一，簡述

1，許多醫（yī）療器械帶有穿刺器（qì）。這些穿刺器預期用於穿刺瓶塞係統，這可能產生落屑。落屑顆粒穿刺器穿刺瓶塞係統時不希望產生落屑)會堵塞穿刺器的通道或進入藥液。以下描述的試驗預期作為塑料穿刺器穿刺（cì）瓶塞係統的基準方法。

本試驗不（bú）適用於預期穿（chuān）刺注射瓶（píng）塞的穿刺器。

2，用穿刺器對輸液容器（qì）的瓶塞係統進行穿刺，收集產生的落屑並計數

二，標準：

YY 0804—2010標準中相關條款設計製（zhì）造（zào）。

塑料（liào）穿刺器應按附錄 A 進行試驗。

 金屬穿刺器應（yīng）按附錄（lù）B 進行試驗（yàn）。

ISO 7864

三，技術參數

傳感器力值範圍：所需的力不應超過0-500N可選擇更大力值（zhí）範圍聯係銷售（shòu））；

操作界麵：中英文切換；

7寸（cùn）彩色威綸通（tōng）觸摸屏；

10支帶塑（sù）料穿刺器的轉移器

控製係統：PLC；

夾具一套；

定製刺穿針1套；

外觀美觀大氣，顏色搭配合理

四，步驟

將10隻或者多隻輸液（yè）瓶塞放（fàng）在10隻或者（zhě）多隻裝有半瓶過濾水的輸液瓶（píng）上，並用封蓋（gài）器封（fēng）瓶。用一支（zhī）穿刺器對一個 瓶塞的穿刺區內進行一次（cì）穿刺。每次穿刺後通過穿刺器向輸液瓶中注入（rù）約1mL 水。

晃動帶有穿刺器的輸（shū）液瓶，以洗下產生（shēng）的（de）落屑。打開輸液（yè）瓶蓋（gài）和塞，使各容器（qì）的內裝（zhuāng）液流（liú）經一個濾膜(0.8μm)。 向外倒內裝（zhuāng）液時（shí）要晃（huǎng）動（dòng）輸液（yè）瓶，以避免瓶壁滯留落（luò）屑。

按ISO 7864進行試（shì）驗：

——4次穿刺(每個穿刺器)×25個穿刺器結果為100次穿（chuān）刺；或（huò）

——4次穿刺(每個瓶塞)×25個瓶（píng）塞結果為100次穿刺。

五，評價

在距（jù）離膜25 cm 處觀察（chá）膜上的落屑（xiè）。在6倍放大下評價（jià）落屑的屬性。

表述每10次或者多次穿刺回收的落屑數。