發布日期（qī）：2024-10-22 瀏覽次數：次
一、產品介紹以（yǐ）及特點
產品介紹：
負（fù）壓模擬
將（jiāng）導管座連接至10mL注射器，注入（rù）（22±5）℃除氣水至標稱容量（liàng）的25%，密封閥門（mén）後抽拉芯（xīn）杆產生負壓，目視檢查氣泡是否進入注射器（水（shuǐ）合導管需測水合前後兩種狀態（tài））。
壓力閾值
絕對壓力需（xū）達到2.67kpa（等效（xiào）於抽吸至注（zhù）射（shè）器最大刻度）並保持至無氣泡產生，再持續10秒確認無泄漏。
產品（pǐn）特點；
優點（diǎn） | 集成化操作係（xì）統，觸摸屏（píng）按鍵設置，一鍵啟動，自動（dòng）監測，測試結束自動生成結果，一台設備滿足多項測（cè）試，測試穩定，數據安全可靠
|
核心競爭力 | 操作簡單方便，設（shè）備故障率低（dī），使用國（guó）內或進（jìn）口先進檢測元件，整機操作順暢，誤差小，使用年限長 |
數（shù）據顯示（shì） | 1、實時顯示當前（qián）力（lì）值、設定力值、測試時間 2、自動判斷試（shì）樣合格/不（bú）合格，並顯示（shì）、報警 3、內置大容量存（cún）儲器，可（kě）存儲不（bú）少於1000組測試（shì）數據（數據一（yī）般保留7天會被覆蓋） 4、配備USB接口，可導出測試數據（jù）；可選配RS232接口連接電腦打印機 |
結構特點 | 通電就可以使用，簡（jiǎn）單（dān）快捷 |
二、滿足（zú）標準
標準號 | 名稱（chēng） |
YY 0285.1-2017 | 血管內導管一次性使用無菌導管第1部分:通用要求 |
三、關（guān）鍵參數
參數項 | 規格 |
控製係統 | 工業級PLC |
操作界麵 | 彩色7寸觸摸屏，支持中英文菜單切換（huàn）、實時動（dòng）態顯示及（jí）數據存儲 |
操作方（fāng）式 | 全觸控操作，可（kě）設置、調用、修改測試程序 |
打印機 | 嵌入式打印機 |
聚氨（ān）酯手術膜 | 1卷 |
力傳感器 | 0-20kpa，精度：±0.5％FS（可定製其他量程和精度） |
設定時間 | 1s～60min，客戶任意設置，精度：±0.2s |
夾（jiá）具 | 1套 |
配置（zhì） | 10ml注射器及導管 |
閉合夾子 | 1隻 |
安全配置（zhì） | 急停按鈕，過載保（bǎo）護 |
尺（chǐ）寸重量 | 約550-450-430mm 約重31kg |
功（gōng）率 | 約350W |
電源電壓 | AC220V 50Hz |
自製軟件，實（shí）時監測，可USB導出結果（guǒ），可連接電腦 | |
四、計量要求以及測試項介（jiè）紹
標準號 | 建議計量內容 | 建議（yì）計量點 |
YY 0285.1-2017 | 力傳感器：0-20kpa，精度：±0.5％FS | 量程20kpa |
測試項 | ||
抽吸過程中空氣進入座裝配處的（de）試（shì）驗方法 | 將導（dǎo）管座（zuò）與一（yī）個部分（fèn）充水的（de）注射器相連接。抽拉注射器的芯杆，在（zài）座與標準錐頭連接處形成負壓。目力檢查是否有（yǒu）氣泡進人注射器。 | |
五、完成測試輔助（zhù）用品（可選配）
標準號 | 儀器或材料名稱 | 參考圖 |
水浴鍋0-99度 | |
六、滿足標準其他測試項的儀器（完（wán）整資料可谘詢銷售）
標準號以及測試項 | 儀器名稱 | 圖片 |
YY 0285.1-2017附錄B | 導管峰值拉（lā）力測（cè）試儀 | |
YY 0285.1-2017附錄C | 導管液體泄漏測試儀 |
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YY 0285.1-2017附錄E | 導管流量測試儀 |
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YY 0285.1-2017附錄F | 導管爆（bào）破壓力測試儀 | |
YY 0285.1-2017附錄G | 導管動力注射中流量（liàng）及壓力測試儀 |
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YY 0285.1-2017附（fù）錄C | 導管爆破、動力注射（shè）中流量及壓力測試儀 |
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七、標配物品以及用途
名稱（chēng） | 數量 | 用途 | 參考圖 |
主機
| 1台 | 設備整機發貨，無需安裝 |
|
電源線 | 1根 | 設備連接插座使用 | / |
說（shuō）明書 | 1份 | 介（jiè）紹設備使用方法以及保養等注意事項 | / |
操作視頻（pín）（電子版） | 1份（fèn） | 手把手指導操作流程，學習更方便 | / |
合格證及保修卡
| 1份 | 出廠質檢，質保服務 | / |
不鏽鋼夾具 | 1套 | 用於樣品的測試 | / |
銘牌 | 1個 | 記錄設備整體信息 | / |
八、應用場景與行業需求
使用單（dān）位 | 產品性能 |
醫療器械生產質檢（jiǎn） | 出（chū）廠前的性能驗證，確保符合（hé）標準 |
第三方檢測機構 | 用於（yú）產品認證，提供（gòng）權威合規報告 |
科研機構 | 用於產品（pǐn）升級，滿足醫療行業（yè）對產品（pǐn）的需求 |
九、使用注意事項
環境（jìng）要求 | 室溫23±2℃，濕度≤70%，避免振（zhèn）動幹擾。 |
校準維護 | 壓力傳感器每月校準，注射器每50次更換。 |
結果報告 | 需明確導管型號（hào）、泄（xiè）漏位置（zhì）（若不合格）及（jí）水合狀態 |
十、質保售（shòu）後
安裝（zhuāng）調（diào）試 | 公司（sī）可在買方準備好設（shè）備所需外部條件(如水，電等)後，負責該設（shè）備的安裝、調試、啟動工作，並提供良好的技術支持和售後服（fú）務，同時對使用人員進行培訓，保證受（shòu）訓人員能夠獨立、熟練操作設備和完成簡單的維修（xiū）工作（zuò）、設（shè）備日常維護等工作。 |
保修 | 設備保修（xiū）期（qī）為1年,易（yì）耗品、天（tiān）災人員為損（sǔn）壞除外，保修期內，賣方負責該設備由於設備（bèi）自身原因（yīn）而引起的（de）各種（zhǒng）故障問題並負責無償解決。在保修期外，該設備的維修工作要收取備品備件的成（chéng）本費用和一定（dìng）的服務費（fèi）用。 |
維修反應時間 | 賣方在接到買方的故障通知後，保證在2小時內做出響應，並爭取在最短的時間內盡快排除故障 |
終身服務 | 賣方承諾在該設備的使（shǐ）用期間，可無（wú）償、無限期地提供該（gāi）設備的技術支（zhī）持工作。 |
一、產品介紹以及特點
產（chǎn）品介紹：
負（fù）壓模擬
將導管座連接至10mL注射器（qì），注入（22±5）℃除氣水至標稱容量（liàng）的（de）25%，密封閥門後抽拉芯杆產生負壓，目視檢查氣泡是否進入注射器（水合導管（guǎn）需測水合前後兩種狀態）。
壓力閾值
絕對壓力（lì）需達到2.67kpa（等效於抽吸至注射器最大刻度）並保（bǎo）持至無氣泡產生，再持續10秒確認無泄漏。
產品特點；
優點 | 集成化操作（zuò）係統，觸摸（mō）屏按鍵設置，一鍵啟（qǐ）動，自動監測，測試結束自動生成結果，一台設備滿足（zú）多項測試，測（cè）試穩定，數據安全可靠
|
核心競爭力 | 操作簡單方便，設備故（gù）障率低，使用國內或進口先進檢測元件，整機操作順（shùn）暢，誤差小，使用年限長 |
數據顯示 | 1、實時顯示（shì）當前力值（zhí）、設定力值、測試（shì）時間 2、自動判斷試樣合（hé）格（gé）/不合格，並顯示、報警 3、內置大容量存儲器，可存儲不少於1000組測試數據（數（shù）據一般保留7天會被（bèi）覆蓋（gài）） 4、配備USB接口，可導出（chū）測試數據；可（kě）選配RS232接口連接電腦打印（yìn）機 |
結構特點 | 通電就可以使用，簡單快捷 |
二、滿（mǎn）足標準
標準號（hào） | 名稱 |
YY 0285.1-2017 | 血管內導管一次性使用無菌導管第1部分:通用要求 |
三、關鍵參數
參數項 | 規格 |
控（kòng）製係統 | 工業級PLC |
操（cāo）作界（jiè）麵 | 彩色7寸觸（chù）摸屏，支持中英（yīng）文菜單切換、實時動態顯示（shì）及數據存儲 |
操（cāo）作方（fāng）式 | 全（quán）觸控操作，可設置、調用（yòng）、修改（gǎi）測試程序 |
打印機 | 嵌入式打印機 |
聚氨酯手術膜 | 1卷 |
力傳感器（qì） | 0-20kpa，精度：±0.5％FS（可定製其他量程和精度） |
設定時間 | 1s～60min，客戶任意設置，精度：±0.2s |
夾具 | 1套 |
配置 | 10ml注射器及（jí）導管 |
閉合夾子 | 1隻 |
安全配（pèi）置 | 急停按鈕，過載保護 |
尺寸重量 | 約550-450-430mm 約重31kg |
功率 | 約350W |
電源（yuán）電壓 | AC220V 50Hz |
自製軟件（jiàn），實時監測，可USB導出結果，可連接電腦 | |
四、計量要求以及測試項介紹
標準號 | 建議（yì）計量（liàng）內（nèi）容 | 建議計量點 |
YY 0285.1-2017 | 力傳感器：0-20kpa，精度：±0.5％FS | 量程20kpa |
測試項 | ||
抽吸過（guò）程中空氣進入座裝配處的試驗方法 | 將導管座與一個部分充水的注射器相連接。抽（chōu）拉注射器（qì）的芯杆，在座與標準（zhǔn）錐頭連接處形成負壓。目力檢查是否有（yǒu）氣泡進人注射器。 | |
五、完成測試（shì）輔助用品（可選配）
標準號 | 儀器或材料名稱（chēng） | 參考圖（tú） |
水浴鍋0-99度 | |
六、滿足標準其他測試項的儀器（qì）（完整資料可（kě）谘詢銷售）
標準號以及測試項 | 儀器名稱 | 圖片 |
YY 0285.1-2017附錄B | 導管峰值拉力測試儀 | |
YY 0285.1-2017附（fù）錄C | 導管液體泄（xiè）漏測試儀 |
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YY 0285.1-2017附（fù）錄E | 導管流量測試儀 |
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YY 0285.1-2017附錄F | 導管（guǎn）爆破壓力測試儀 | |
YY 0285.1-2017附（fù）錄G | 導管動力注射中（zhōng）流（liú）量及壓力測試儀（yí） |
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YY 0285.1-2017附錄C | 導管爆（bào）破、動（dòng）力注射中流量及壓力測試儀 |
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七、標配物品以及用途
名稱 | 數量 | 用途 | 參考圖 |
主機
| 1台 | 設備整（zhěng）機發貨，無需安（ān）裝 |
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電源線 | 1根 | 設備連接插（chā）座使用 | / |
說明書 | 1份 | 介紹設（shè）備使用方法以及保養（yǎng）等注意事項 | / |
操作視（shì）頻（電子版） | 1份 | 手把手指導操作流程，學習更方便 | / |
合格證（zhèng）及保（bǎo）修卡
| 1份 | 出廠質檢，質保服務 | / |
不鏽鋼夾具 | 1套 | 用於樣品的測試 | / |
銘牌 | 1個 | 記錄設備（bèi）整體（tǐ）信（xìn）息 | / |
八、應用場景與行業需求
使用單位 | 產品（pǐn）性能 |
醫療（liáo）器械生產質檢 | 出（chū）廠前的性能驗證，確保符合標準 |
第三方檢（jiǎn）測機構 | 用於產品認證，提供權（quán）威合規報告 |
科研機構 | 用於產品升（shēng）級，滿足醫療行業對產品的需求（qiú） |
九、使用注意事項（xiàng）
環境要求 | 室溫23±2℃，濕度≤70%，避免振動幹擾。 |
校準（zhǔn）維護 | 壓力傳感器每月校準，注射器每50次（cì）更換。 |
結果報告 | 需明確導管型號、泄漏位置（若不合格）及（jí）水合狀（zhuàng）態 |
十（shí）、質保（bǎo）售後
安裝（zhuāng）調試 | 公司可在買方準備好設備所需（xū）外（wài）部條件(如水，電等)後，負責（zé）該設備（bèi）的（de）安裝、調試、啟動工作，並（bìng）提供良好的（de）技術支持和售後服務，同時對使用人（rén）員進行培訓，保證受訓人（rén）員能夠（gòu）獨立、熟練操（cāo）作設備和完成簡單的維修工作、設備（bèi）日常維護等工作。 |
保修 | 設備保修期為1年,易耗品、天災人（rén）員為損壞（huài）除外，保修期內（nèi），賣方負責該設備由於設備自身原因而引起的各（gè）種故障問題（tí）並負責無償解決。在保修期外，該設備的維修工（gōng）作要收取備品備件的成本費用和一定的服務費用（yòng）。 |
維修反應時間 | 賣（mài）方在接（jiē）到買方的故障通知後，保證在2小時內做出響應，並爭取在最短的時（shí）間內盡快排除故障 |
終身（shēn）服務 | 賣方承諾在該設備的使用期（qī）間，可無償、無限期地（dì）提供該設備的技術支持工作。 |
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