一、核（hé）心（xīn）結構與技術規格

‌圓柱載體係統‌：
不鏽鋼圓柱（zhù）體直（zhí）徑為導絲最大外徑的10倍（bèi）（如外徑0.89mm導絲對應8.89mm圓柱（zhù）），允許基於臨床（chuáng）風險（xiǎn）論證調整直徑。

支撐架固定（dìng）圓柱體兩端，確保測試穩（wěn）定性。

固定點（diǎn）采用圓柱體側壁開孔設計，用於鎖緊導絲末端。

‌精密（mì）製造要求‌：
夾具材質為醫用級316L不鏽鋼，標配規格覆蓋2.54–9.65mm等9種外徑，適配0.30–1.27mm導絲。

二、執行標準與原理

將導絲纏繞在一圓柱形模型上，然後（hòu）展開（kāi）並檢查破裂情況，完全符合YY0450.1-2020標準中相關條款設計製造。

三（sān）、工裝

1圓柱體,其直徑是導絲最大外徑D(見82)的10倍（bèi）。可用適當（dāng）的基於風險的臨（lín）床論證(見圖F1中1)使用不同直徑的圓柱體。

2支撐架用於支撐圓柱體的兩端(見圖F1中3)。

3固定（dìng）點（diǎn）,圓柱體上的（de）孔(見圖F1中4)用於（yú）固定導絲(見圖F1中2)。

4將圓柱體(F21)裝入支撐架(F22)內

5將導絲末端（duān）插入圓柱體(F23)的孔中固（gù）定導絲。轉第（dì）一圈時握持住。

6通過轉動手柄並握緊導絲將導絲（sī）緊緊地纏繞在圓柱體上。至少纏繞完整的八圈，有適當的（de）基於風險的臨床論（lùn）證也可減少編繞圈數。

7展開導絲並檢查由此引起的破裂。在固定處和第（dì）一（yī）圈上產生的（de）破裂不計；

8夾具規（guī）格（gé）：外徑（jìng）2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05不鏽鋼製造（zào）;

‌試樣裝夾‌：

導絲末端插入圓柱體固定孔，首圈（quān）纏繞時手動握（wò）持防（fáng）滑脫（tuō）。

轉動（dòng）手柄緊密纏（chán）繞至少8整圈（基於（yú）風險論（lùn）證可減至5圈）。

‌破裂評估‌：

展開導（dǎo）絲檢查表麵破裂及塗層剝（bāo）落，排除固定點與首圈損傷。

微（wēi）觀結構（gòu）檢測需（xū）結合顯微鏡觀察裂紋擴展路。

試驗報（bào）告：

試（shì）驗報告應包（bāo）括下列信息: a)導絲的識別;

b)導絲是否發生破裂的描述;

c)如果直（zhí）徑或圈數有偏（piān）離適當的基於風險的臨床論證。

五（wǔ）、質量控製與創新應用（yòng）

‌研發（fā）優化‌：

對比不（bú）同材料（鎳鈦（tài）合金（jīn）/聚合物塗層）在反複纏繞（rào）後的破裂閾值，優化導絲柔（róu）韌性設計（jì）‌。

‌生產質控‌：

批量驗證符合YY0450.1-2020標準，確保臨床（chuáng）抗（kàng）彎曲安全性。

智能化（huà）工裝集成數據采集係統，實時記錄載荷-位移曲線並自（zì）動生成（chéng）合格率報告。

六、操作注意事項

纏繞時保持導絲與圓柱體切（qiē）線方（fāng）向一致，避免側向應力幹擾。

定期校準圓柱（zhù）體直徑公（gōng）差（±1%）及（jí）夾（jiá）具平行度（dù）。

七、配置清單

說明書1份;

合格證1份（fèn）;

保修卡1份;

簽收單（dān）1份;

銘（míng）牌1塊;

宣傳冊若幹;

不鏽鋼製造夾具（規格：外徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05）各1件;