發布日期：2024-11-05 瀏覽次數：次
一（yī）、產品（pǐn）介紹以及特點
1、產品介紹：
測（cè）定模擬透析用血管假體反複穿刺後的強度。樣品被反複（fù）穿刺後,再按照A.5.3.2 測定加壓破裂強度,如不能測試加壓破裂強度,則按照 A.5.3.4 測定周向（xiàng）拉（lā）伸強度。
符合標準：YY/T 0500-2021
2、產品（pǐn）特點；
優點（diǎn） | 完全符合 YY/T 0500-2021 A5.3.7 標準 滿足人工血管反複刺穿強度要求測試 測試數據準、重複性好，使用便（biàn）捷，性價比（bǐ）高，售後省心 |
核心競爭（zhēng）力 | 精準捕捉穿刺力 采用（yòng）國外高精度傳（chuán）感器 滿足（zú） YY/T 0500-2021 對刺穿強度的重複性要求 動態數據采集，便於數據分析（xī），精度高，誤（wù）差小，測試準，平穩，精準控製刺穿點 |
數（shù）據顯示 | 可編程控製器，觸摸屏和中英文菜單顯示 具備人機對話設定各項參數自動運行測試模式 針對測試結果自動判斷，並由（yóu）打印機打印出測試數據（jù）及結（jié）果以供分（fèn）析。 |
結構特點 | 通電就可以使用，簡單快捷，便攜且性價比高，兼顧可靠性與易用性。 |
二、滿足標準
標準號 | 名稱（chēng） |
YY/T 0500-2021 A.5.3.7 | 反複穿刺後的強度測定 |
三、關鍵參數
參數項 | 規格 |
控製係統 | 工業級PLC |
操作界（jiè）麵（miàn） | 7寸威綸通（tōng）彩（cǎi）色觸摸屏，中英文切換 |
操作方式 | 全觸控（kòng）操作，可設置、調用、修改測試程序 |
打印機 | 嵌入式（shì）打印機 |
壓力傳感器 | 0–50N；精度：±0.1% |
標準移動速（sù）率要求 | 50 mm·min⁻¹ ～ 200 mm·min⁻¹ |
測試（shì）項 | 反複穿刺強度模擬（nǐ）測試 |
安全配置 | 急停按鈕（niǔ），過載保護 |
尺寸重量 | 430×290×500（mm） 約重25kg |
功率 | 約70W |
電源電壓 | AC90V-240V/50Hz（自適應寬電（diàn）壓） |
自製軟（ruǎn）件，實時監測，可USB導出結果，可連接（jiē）電腦 | |
四、計量要求以及測試項介紹
標準號 | 建議計量內容 | 建議計（jì）量點 |
YY/T 0500-2021 A.5.3.7 | 采用16 號標準（zhǔn）針頭 | 尺（chǐ）寸符（fú）合醫用針規 |
YY/T 0500-2021 A.5.3.7 | 0–50N；精度：±0.1% | 10N、30N、45N |
人工血（xuè）管反複穿刺後強度測試儀 | 測定（dìng）模擬透析用血管假體反複穿刺的強度 | |
五、完成測試輔（fǔ）助用品（可選配）
標準號（hào） | 儀器或材料名稱 | 備注/參考圖 |
YY/T 0500-2021 A5.3.7 | 人工血管樣品固定夾具 | 適配（pèi）不同管徑（4、6、8mm）一套，魯爾接頭設計，保證密封與同軸度 （管徑也可根據客戶要求選配） |
YY/T 0500-2021 A5.3.7 | 16 號標準透析針頭 | 符合臨床使用規格，可更換（耗材） |
YY/T 0500-2021 A5.3.7 | 電腦以及軟件 | / |
六、滿足標準（zhǔn）其（qí）他測試項的儀器（完整（zhěng）資料可谘（zī）詢銷售）
標準號以（yǐ）及（jí）測試項 | 儀器名稱 | 測（cè）試方式 |
YY/T 0500-2021 附錄A.5.3.4 | 人工血管探頭破裂強度測試（shì）儀 | 用平（píng）坦的環形夾具將被測試人工血管樣品的一（yī）片固定在開（kāi）口上，將一個帶球形探（tàn）頭（tóu）的探針穿過樣（yàng）品，直到破裂。在測試中不斷測量（liàng）負載。 |
YY/T 0500-2021 附錄A.5.3.5 | 人工血管（guǎn）薄膜加壓破裂強度測試儀 | 測定人工血管薄膜破裂強度，用平環形夾（jiá）具將被測試假體樣品的一片固定在彈性薄膜上，並在薄膜的下麵增加壓力，直至樣品破裂。 |
YY/T0500-2021 附錄A.5.2.3 | 人工（gōng）血管整體水滲透性測試儀（含人工血管（guǎn）水滲透壓測試儀） | A)將樣本注滿水，並加壓到製造商確定的最初值。然後，逐漸增加壓強，並保持不短於 30 s 的時間。 觀察到外表麵有水時，記錄壓強值並結束試驗。這個壓強（qiáng）值就是水滲透壓 B)將血管假體樣本的近端連接到特定內徑的適配（pèi）器上，保證密封（fēng）。將（jiāng）適配器和血管假體連接到壓強發生和測量的固定裝置上（shàng）。逐（zhú）漸增加樣本的管腔內壓強，排出滯留空氣。使壓（yā）強達到 16.0 kPa±0.3 kPa（120 mmHg±2 mmHg），保持壓強或流量穩定，並測量 60 s 內通過血管假體壁的泄漏量，或確（què）定一個適當的時間段以進行精確的泄漏（lòu）量測量。通過血管主體和分叉，或其他分支構型的泄漏量可能需要分別（bié）測量。計算血（xuè）管假體或節段（duàn）的表麵積。
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YY/T0500-2021附錄A.5.8 | 人工血管（guǎn）牽拉強度測試儀 | A）直線穿過拉伸程序（縱向縫合（hé）） 沿軸向截取（qǔ）一段血管假體。如果血管假體是卷曲的，那麽要從（cóng）一端將血（xuè）管拉直，直至卷曲全部消（xiāo）失為止 B）軸向拉伸程序（橫向縫（féng）合） 該方法為傾（qīng）斜拉（lā）伸程序的替（tì）代方法，用鋒（fēng）利的刀（dāo）片沿軸向橫截血管假體樣（yàng）品（pǐn），將縫線垂直於軸向橫截方向放置（即樣品的橫向方向（xiàng））。 C)傾斜拉伸程序 與血管假體軸向（xiàng）呈 45° 截取（qǔ）一段樣品，重複 A.5.8.4.1 的試驗。將縫線置於血管切口的根部，然後（hòu）將縫線置於與切口根部成 ±90° 的位（wèi）置處，再將縫線置於切口尖端。記錄將縫（féng）線從血管假體中拉出，或導致血管假體壁損壞的拉力的大小和（hé）縫線的尺寸。 |
其他設備 | 具體（tǐ）可谘詢銷售（shòu） |
七、標配（pèi）物品以及用途
主（zhǔ）機 | 1台 | 設備整機發貨，無（wú）需安裝，通電通氣即可使用 |
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電源線 | 1根 | 設備連接插座使用 | / |
說明書 | 1份 | 介（jiè）紹設備使用方法以及保養等注意事項 | / |
操作視頻（電子版）/測試軟件 | 1份/1套 | 手把手指導操作流程，學習更方（fāng）便（biàn），數據測試 | / |
合格證及保修卡 | 1份 | 出廠質檢，質保服務 | 暫無提供 |
接頭 | 魯爾接頭或者根據客戶選擇而定 | 用於產品配套使用 | / |
夾具（jù） | 夾具（4.6.8mm管徑）1套; 16號針1根; | 用來夾持、固定不同粗細的人（rén）工血管（guǎn）樣品，保證測試時不打滑、不脫落 針：嚴格（gé）按照 YY/T 0500-2021 A5.3.7 要求，對人工血管進行模擬（nǐ）臨床透析反複穿刺 | / |
銘（míng）牌 | 1個 | 記錄設備整體信息 | 暫無提供 |
八、應用場景與行業需求
使用單位 | 產品性能 |
醫療器械生產（chǎn）質檢 | 透析用人（rén）工血（xuè）管出廠前的反複穿刺後強度驗證，確保符合 YY/T 0500-2021 A5.3.7 標準要求 |
醫療機（jī）構設備維護 | 臨床在用人工（gōng）血管定期檢測穿刺後殘餘強（qiáng）度，避免長期使用後破裂、滲血等（děng）安全風險 |
第三方檢測機構 | 用（yòng）於人工血（xuè）管產品注（zhù）冊檢驗、型（xíng）式試（shì）驗，出具符合標準要求的權威合規檢測報告 |
科研機構（gòu） | 開展人工血管新材料疲勞性能、臨床穿刺模擬研究，支撐產品升級與技術創新 |
九、使用注意事項
環境要求 | 溫度23±2℃，濕（shī）度50±10%RH，試件需提前狀態調節≥1小時 |
校準維護（hù）： | 定期校驗力（lì）值傳感器，避免數據漂移 |
預處理（lǐ） | 保持試樣整潔幹淨，無缺陷 |
樣品處理 | 穿刺區域需嚴格限定在血管圓周 1/3 範圍內（nèi），穿刺密度需按標準設定為 24 次 /cm² |
十（shí）、質保售後
安裝調試 | 公司可在買（mǎi）方準備好設備（bèi）所需外部條件(如水，電等)後，負責該設備的安裝、調試、啟動工作，並提供良（liáng）好的技術支持和售後服務，同時對使用人員進行培訓，保證受訓人員能夠獨立、熟練操作設備和完成簡單的（de）維修工作（zuò）、設備日常維（wéi）護等工作。 |
保修 | 設備保修期為1年,易耗（hào）品、天災人員為損壞（huài）除外，保修期內，賣方負責該設備由於設備自身原因而引起的各種故障問題並負責無償解決。在保修（xiū）期外，該設備的維修工作要收取備品備件的成本費（fèi）用和一定的服務費用。 |
維修反應時間（jiān） | 賣方在接到買方的故障通知後，保證在2小時內做出響應，並爭取在（zài）最短的時間內（nèi）盡快（kuài）排除故障 |
終身服務 | 賣方承諾在該設備的使（shǐ）用期間，可無償、無限期（qī）地提供該設備的技術支持工（gōng）作。 |
一、產品（pǐn）介紹以及特點
1、產（chǎn）品介（jiè）紹：
測定模擬透析用血管假體反複穿刺後的強度。樣品被反（fǎn）複穿刺後,再按照A.5.3.2 測定加壓破裂強度,如（rú）不能測試加壓（yā）破裂強度,則按照 A.5.3.4 測定周向拉伸強度。
符合標準：YY/T 0500-2021
2、產品特點；
優點 | 完全符合 YY/T 0500-2021 A5.3.7 標準 滿足人工血管反複刺穿強度（dù）要求（qiú）測試 測（cè）試數據準、重複性好，使用便捷，性價比高，售後省心 |
核心競爭力（lì） | 精準捕捉穿刺（cì）力 采用國外高精度傳感器 滿足 YY/T 0500-2021 對刺穿強度的重複性要求 動態數據采集，便於數據分析，精度高，誤差小，測試準（zhǔn），平穩，精準控製刺穿點 |
數據顯示 | 可編程控製器，觸摸屏和中英文菜單顯示 具備人機對話設定各項參（cān）數自動運行測試模式 針（zhēn）對測（cè）試結果自動（dòng）判斷，並由打印機打印出測試數據及結果以供（gòng）分析。 |
結構（gòu）特點 | 通電就可以使用，簡單快捷，便攜且性價比高，兼顧可靠性與（yǔ）易用性。 |
二、滿足（zú）標準（zhǔn）
標準號 | 名稱 |
YY/T 0500-2021 A.5.3.7 | 反複穿刺後的強度測定 |
三、關鍵參數
參數項 | 規格 |
控製係統 | 工業級PLC |
操作界麵（miàn） | 7寸威綸通彩色觸摸屏（píng），中英文切換 |
操作方式 | 全觸控操作，可設置、調用（yòng）、修改測（cè）試（shì）程序 |
打印機 | 嵌入式打印機 |
壓力傳感器 | 0–50N；精度：±0.1% |
標準（zhǔn）移動速（sù）率要求 | 50 mm·min⁻¹ ～ 200 mm·min⁻¹ |
測試項 | 反複穿刺強度模擬（nǐ）測試 |
安全配置 | 急停按鈕，過載保護 |
尺（chǐ）寸（cùn）重量 | 430×290×500（mm） 約重25kg |
功率 | 約70W |
電源電壓（yā） | AC90V-240V/50Hz（自（zì）適（shì）應寬電壓） |
自製軟件，實時監測，可USB導出結果，可（kě）連接電（diàn）腦 | |
四、計量要（yào）求以及（jí）測試項介紹
標準號 | 建議計量內容 | 建議計量點 |
YY/T 0500-2021 A.5.3.7 | 采用16 號標準（zhǔn）針（zhēn）頭 | 尺寸符合醫用針規 |
YY/T 0500-2021 A.5.3.7 | 0–50N；精度：±0.1% | 10N、30N、45N |
人（rén）工血管反複（fù）穿刺後（hòu）強度測試儀 | 測定模（mó）擬透析用血管假體反複（fù）穿（chuān）刺的強度（dù） | |
五、完成測試輔助用品（可選配）
標準號 | 儀器或材料名稱（chēng） | 備注/參（cān）考圖 |
YY/T 0500-2021 A5.3.7 | 人工血管樣品固定夾具 | 適（shì）配不同管徑（4、6、8mm）一套，魯爾接頭設計，保證密封與同軸度 （管徑也可根據（jù）客戶要求選配） |
YY/T 0500-2021 A5.3.7 | 16 號標準透析針頭 | 符合臨床使用規格，可更換（耗（hào）材） |
YY/T 0500-2021 A5.3.7 | 電腦以及軟件 | / |
六、滿足標準其他測試項的儀器（完整資（zī）料可谘詢銷（xiāo）售）
標準號以及測試項 | 儀器名稱 | 測試方式 |
YY/T 0500-2021 附錄A.5.3.4 | 人工血管探頭破裂強度測（cè）試儀 | 用平坦的（de）環（huán）形夾具將被測試人工血管樣品的一片固定在開口上，將一個帶球形探頭的探針穿（chuān）過樣品（pǐn），直到破裂。在測試中不斷測（cè）量負載。 |
YY/T 0500-2021 附錄A.5.3.5 | 人工血管薄膜加壓破裂強度測（cè）試儀 | 測定人工血管薄膜破裂強度，用平環形夾具將（jiāng）被測試假體樣品的一（yī）片固定在彈性薄膜上，並在薄（báo）膜的（de）下（xià）麵增加壓（yā）力，直至樣品破裂。 |
YY/T0500-2021 附錄A.5.2.3 | 人工血管整體水滲透性測試儀（含人工血管水滲（shèn）透壓測試儀） | A)將樣本注滿水，並加壓到製造商確定的最初值。然後（hòu），逐漸（jiàn）增加壓強，並保持不短於（yú） 30 s 的時間。 觀察到外表麵有水時（shí），記錄壓強值並結束試驗。這個壓（yā）強（qiáng）值就是水滲透壓 B)將血管假體樣（yàng）本的近端（duān）連接到特定內（nèi）徑的適配器上，保證密封。將適配器和血管（guǎn）假（jiǎ）體連接到壓強發生和測量的固定裝置上。逐漸（jiàn）增加樣（yàng）本的管腔內壓強，排出滯留空氣。使壓強達到 16.0 kPa±0.3 kPa（120 mmHg±2 mmHg），保持壓強或（huò）流量穩定，並測量 60 s 內通過血管假體（tǐ）壁的泄漏量，或確定一個適當的時間段以（yǐ）進行精確的泄漏量測量。通過血管主體和分叉，或其（qí）他分支（zhī）構型的泄（xiè）漏量可能需要分別測量。計算血管假體或節段的表麵積。
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YY/T0500-2021附錄A.5.8 | 人工血管牽拉強度測試儀 | A）直線穿過拉伸程序（縱向縫（féng）合） 沿軸向截取一段血管假體（tǐ）。如果血管假體是卷曲（qǔ）的，那麽要從一端將血管拉直，直至卷曲全部消失（shī）為止 B）軸向拉伸程序（xù）（橫向縫合） 該方法（fǎ）為傾斜（xié）拉伸程序的替代方法，用鋒利的刀片沿軸向橫截（jié）血管假體樣品，將縫線垂直於軸（zhóu）向橫截方向放置（即樣品的（de）橫向方向）。 C)傾斜拉伸程序 與血管假體軸向呈 45° 截（jié）取一段樣品，重複 A.5.8.4.1 的（de）試驗。將縫線置於（yú）血（xuè）管切口的根部，然後將縫線置於與切口根部成 ±90° 的位置處，再將縫（féng）線置於切口（kǒu）尖端。記錄將縫線從血管（guǎn）假體中拉出，或導致血管假體壁損壞的（de）拉力的大小和縫（féng）線的（de）尺（chǐ）寸。 |
其他設備 | 具體可谘詢（xún）銷售 |
七、標配物品以及用途
主機 | 1台 | 設備整（zhěng）機發貨，無需安裝，通電通氣即（jí）可使用 |
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電源線（xiàn） | 1根 | 設備連接插座使用 | / |
說明書 | 1份 | 介（jiè）紹設備使用方法以及保養等注意事項 | / |
操作視頻（電（diàn）子版）/測試軟件 | 1份/1套（tào） | 手把手指導操作流程，學習更方便，數據測試 | / |
合格證及（jí）保修卡（kǎ） | 1份 | 出廠質檢，質保服務 | 暫無提供 |
接頭 | 魯爾接（jiē）頭（tóu）或者根據（jù）客戶選擇而定 | 用於產品配套使用 | / |
夾（jiá）具 | 夾具（4.6.8mm管徑（jìng））1套; 16號針1根; | 用來夾持、固定不同粗細（xì）的人工血管樣品，保證測試時不打滑（huá）、不脫落 針：嚴格按照 YY/T 0500-2021 A5.3.7 要求，對人工血管（guǎn）進行模擬臨床透析反複穿刺 | / |
銘牌（pái） | 1個 | 記錄設備整體信息 | 暫無提供 |
八、應用（yòng）場景與行業需求
使用單位 | 產品性能 |
醫療器械（xiè）生產質（zhì）檢 | 透析用人工血管出廠前的反複穿刺後強度驗證，確保符（fú）合（hé） YY/T 0500-2021 A5.3.7 標準要（yào）求 |
醫療機構設備維（wéi）護 | 臨床在（zài）用人工血管定期檢（jiǎn）測穿刺後（hòu）殘餘強度（dù），避免（miǎn）長（zhǎng）期使用後破（pò）裂、滲血等安全風險 |
第三方檢（jiǎn）測機構 | 用於人工血管產品注冊檢驗、型式試驗，出具符合標準要求的權威合規檢測報（bào）告 |
科研機構 | 開展（zhǎn）人工血管新材料疲勞性能、臨床穿刺模擬研（yán）究，支撐產品升級與技術創新 |
九、使用注（zhù）意事項
環境要求 | 溫度23±2℃，濕度50±10%RH，試件需提前狀（zhuàng）態調節≥1小時 |
校準維（wéi）護： | 定期校驗力值傳感器，避免數據漂（piāo）移 |
預處理 | 保持試樣整潔幹淨，無缺陷 |
樣（yàng）品（pǐn）處理（lǐ） | 穿刺區域需嚴格限定在血管圓周 1/3 範圍內，穿刺密度需按標（biāo）準設定為 24 次 /cm² |
十、質保（bǎo）售後（hòu）
安裝調（diào）試（shì） | 公司（sī）可在買方（fāng）準備好設備所需外部條件(如水，電等)後，負責該設備的安裝、調試、啟動工作，並提供良好的技術支持和售後（hòu）服務，同時對使用人員進行培（péi）訓，保（bǎo）證受訓人員能夠獨立、熟練操作設備和完成簡單的（de）維修工（gōng）作、設備日常維（wéi）護等工作（zuò）。 |
保修 | 設備保修期為1年,易耗品、天災人員（yuán）為損（sǔn）壞除外，保修期內，賣方（fāng）負責該設備由於設備自身原因而引起的各種故障問題並負責無償解決。在保修期外，該設備的維修工作要收取備品備件的成本費用和（hé）一定的服務費用。 |
維修反應時間 | 賣方在（zài）接（jiē）到（dào）買方的故障通知後，保證在2小時內（nèi）做出響應，並爭取在最短的時間內盡快排除故障 |
終身服務 | 賣方承諾在該設備的使用期間，可無償、無限期地（dì）提（tí）供該設備的技術支持工作。 |
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