一，簡述

1，許多醫（yī）療器械帶有穿刺器。這些穿刺器預期（qī）用於穿刺瓶塞係統，這可能產生落屑（xiè）。落屑顆粒穿刺器穿刺瓶（píng）塞係統時不希望產生落屑)會（huì）堵塞穿刺器的通道或進入藥液。以下描述的試驗預期作為塑料穿刺器（qì）穿刺瓶塞（sāi）係（xì）統的基準方法。

本試驗不適用於預期穿刺注射瓶塞的穿刺器。

2，用穿刺器對輸液容器的瓶塞係統進行穿刺，收集產（chǎn）生的落（luò）屑並計數

二，標準：

YY 0804—2010標準中相關條款設計製造。

塑料穿刺器應按附錄 A 進行試（shì）驗。

 金屬穿刺器（qì）應按附錄B 進行（háng）試驗。

ISO 7864

三（sān），技術參數

傳感器力值範圍：需的（de）力不應過0-500N可（kě）選擇更大力值範圍聯係銷售）；

操作界麵：中英文切換；

7寸彩色威綸通觸摸屏；

10支帶塑（sù）料穿（chuān）刺器的轉（zhuǎn）移器

控製係統：PLC；

夾具一套；

定製刺穿針1套（tào）；

外觀美觀大氣，顏色搭配合理

四，步驟

將（jiāng）10隻或者多隻輸液（yè）瓶（píng）塞（sāi）放在10隻或者多隻裝有半瓶過濾水的輸（shū）液瓶上，並用（yòng）封蓋器封瓶。用一支穿刺器對一個 瓶塞的穿（chuān）刺區內進行一（yī）次穿刺。每次（cì）穿（chuān）刺（cì）後通過穿刺器向輸液瓶中注入約1mL 水。

晃動帶有穿刺器的輸液瓶，以洗下產（chǎn）生的落屑。打開輸液瓶蓋和塞，使各容器的內裝（zhuāng）液流經一個濾膜（mó）(0.8μm)。 向外倒內裝液時要晃動輸液瓶，以避免瓶壁（bì）滯留落屑。

按ISO 7864進（jìn）行試驗：

——4次穿刺(每個穿刺器)×25個穿（chuān）刺器結果為100次穿刺（cì）；或

——4次穿刺(每個瓶塞)×25個瓶塞結果（guǒ）為100次穿刺（cì）。

五（wǔ），評（píng）價

在距離膜25 cm 處觀察（chá）膜上的落（luò）屑。在6倍放大下評價落屑的屬性。

表述每10次（cì）或者（zhě）多次穿刺（cì）回收的（de）落屑數。