注射座耐穿刺（cì）性和穿（chuān）刺（cì）落屑（xiè）測試儀

‌一、核心測試功能‌

‌耐穿（chuān）刺性測試‌

‌原理‌：通過機械驅動穿刺針（外徑0.7mm針‌14）以設定（dìng）速度（0-200mm/min可調（diào）‌）、角度（垂直90°為主）反複穿（chuān）刺注射座（通常≥1000次），模擬長期臨床使用場景。

‌性能（néng）驗證‌：穿刺後施（shī）加50kpa和（hé）200kpa壓（yā）力各30秒，檢測注射區是否泄漏（液滴形（xíng）成數量）或結構破損。

‌穿刺落屑檢測‌

‌落屑（xiè）收集‌：穿刺過程中同步注射純化水（每10次穿刺注入1mL），通過（guò）布氏漏鬥和快速濾（lǜ）紙（zhǐ）收集流（liú）經導管（guǎn）的（de）液體。

‌落屑判定‌：在5倍放大條件下人工計數濾紙上的可見落屑（≥10μm顆粒），合格標準為全程落屑（xiè）總量≤20粒。

‌二、核心（xīn）參數‌

‌三、執行標準及標準化操（cāo）作流程

符合標準

YY 0332—2011 ，YY/T 0285.6-2020

試驗儀器

1）試驗用針:符合YY 0881規定的植入式給藥裝置注射針，外徑0. 7 mm。

2）注（zhù）射器：符合GB 15810,規格為5mL。

3）水:純化（huà）水（shuǐ）。

4）快速濾（lǜ）紙。

5）布氏（shì）漏鬥。

試驗（yàn）步驟

1）如果注射座與（yǔ）導管是分離（lí）的，按（àn）使用說明（míng）書提供的方法連接。使（shǐ）導管末端置於快速濾紙及布氏漏鬥上方，以使（shǐ）試驗中的注入液經過濾紙過濾。

2）用丙酮擦拭各試（shì）驗用針（zhēn）晾（liàng）幹。

3）將注射器與1支試驗用針連接,充入水至注射器公稱容量。

4）用裝配好的試驗用針向給藥裝（zhuāng）置的注（zhù）射座的注射區（qū）反複穿刺，穿刺點分（fèn）布應盡量均勻。每穿刺10次，向注射座內注（zhù）射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

5）更換一支新的試驗用針，直至完成（chéng）1 000次或標稱的穿刺次數。 在5倍放大條件下，檢驗濾紙上是否有穿刺過程中（zhōng）產（chǎn）生的落屑並對其計數（shù）。

6）將注射座的注射區向下懸置，從導管給藥端分別施加50 kPa和200 kPa的壓力各30 s,記錄注射區形成的液滴。

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‌四、應用場景與意義‌

‌質控合規‌：強製（zhì）滿足‌YY 0332-2011‌對植入式給藥裝置的安全（quán）要（yào）求。

‌風險預防（fáng）‌：避免臨床因落屑栓塞或密封失（shī）效導致（zhì）感染、堵管等並發症。

‌研發優化‌：對比矽膠/橡膠等材料的抗穿刺性能，改進注射（shè）座設計。

五、配（pèi）置清單

主機（jī）1台；

測試軟（ruǎn）件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保（bǎo）修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若（ruò）幹;

250ml玻璃量杯1個;

布氏漏鬥1個;