一、核心功能與測試原（yuán）理

‌測試目的‌

檢（jiǎn）測針腔堵塞或流量異常，預防因流通不暢導致的注射失（shī）敗或藥物殘留風險。

符合‌GB 15811‌等標準，適用於一次性（xìng）無菌注（zhù）射針、預灌封注射針（zhēn）等醫療器械的質量控製‌。

‌工作原理‌

‌氣壓轉液壓係統‌：壓縮空氣驅動（dòng）液體（tǐ）如三級水形成穩定壓力，通過針（zhēn）管後由高（gāo）精度流量計記錄數據‌。

‌判定方式（shì）‌：

‌通針通（tōng）過法‌：標準規格通針能否自由（yóu）穿過針孔；

‌水壓流量（liàng）法‌：100kPa壓力下，實測流量（liàng）≥同規格針管標（biāo）稱流量的80%。

二、設備特點

度高：測試儀使用的技（jì）術和傳感器，能夠準確檢測注射器針孔的暢通情況（kuàng）。它可以快速而準確地識別（bié）針孔的堵塞或（huò）損壞。

簡（jiǎn）便易用：測試儀的操作簡單，不需要專（zhuān）門的培訓或技（jì）能。隻（zhī）需將（jiāng）注射器插入測試儀中並按下相應按鈕，即可獲取針孔暢通性的結果（guǒ）。

高效性：測試（shì）儀能夠（gòu）快速進行測試，通常隻（zhī）需幾秒鍾即可（kě）得出結果。這樣可以節（jiē）省時間並提高工作效率。

多功能（néng）性：一些注射針孔暢通測試儀還具有其他功能，如自動記錄測試結果、數據存儲和導出功能，以及報警功能等。這些功能（néng）可（kě）以方便記錄和跟蹤測試結果，並提供更全麵的數據分析。

可靠性強：測試儀通常（cháng）由高質（zhì）量的材料製成，耐用且可靠。它們經過嚴格的質量控製和測試（shì），能夠長時間穩（wěn）定工作。

三、關鍵配置與技術（shù）參數

四、執行標準及標準操作流程

符合（hé）標準

完全符合GB15811-2016，ISO7864:1993《一（yī）次性使用無菌注射針（zhēn）》中附（fù）錄G的要求研製。

操作流程 

A[固定針頭並連接管路] --> B[設置壓力100kPa及水溫37℃]  

B --> C[啟動測試，記錄60秒內流量]  

C --> D[判定：實測流量（liàng）≥標稱值（zhí）80%為合格]  

五、設（shè）備選型

氣壓轉（zhuǎn）液壓零泄（xiè）漏設（shè）計，支持500kPa高壓測試，適配胰島素針等微（wēi）量（liàng）器械。

‌自動判定通針通過性，內置ISO 7864標準程序，觸屏一鍵生成PDF報（bào）告。

恒溫精度±0.5℃，支持預灌封（fēng）針管YBB00092004標準驗（yàn）證。

六、注意事項

‌測試液要求‌：必須使用（yòng）‌三級水‌或模擬體液18–37℃，避免雜質幹擾；

‌密封性驗證‌：針頭需通過魯爾接（jiē）頭緊密連接，防止壓力泄漏‌；

‌校準（zhǔn）周期‌：壓力傳感（gǎn）器（qì）每月校驗，流量計每季度。

‌特（tè）殊適（shì）配‌：留置針等特殊針型需定製工裝夾（jiá）具。

七（qī）、配（pèi）置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明（míng）書1份（fèn）

合格證1份

保修（xiū）卡（kǎ）1份

簽收單1份

銘牌1塊

電（diàn）源（yuán）線1根

扳（bān）手（shǒu）1套

宣傳冊若（ruò）幹（gàn）