一、核（hé）心（xīn）功能與技術原理

‌泄漏檢（jiǎn）測模式‌

‌正壓/負（fù）壓測試‌：向器（qì）械內部充入氣體或液體，監（jiān）測壓力變化（huà）判斷泄漏值‌。

‌真空衰減法‌：抽真空後捕捉細微壓力回升，可檢測0.5μm微孔，滿足無菌包裝標（biāo）準（zhǔn）YY/T 0681.18-2020‌。

‌氣泡法‌：浸入水中加壓觀察氣泡（pào）逸出，適用於250μm以上粗大泄漏檢測‌。

‌液體流量監（jiān）測‌：通過電磁流量計檢測微小泄漏如輸液泵管路‌。

‌高精度傳感技術‌

壓（yā）力傳感器精度±0.5% FS滿量程，實時生（shēng）成壓力-時間（jiān）曲線，自動識別泄漏點及異常（cháng）波動‌。

二、設備介（jiè）紹

采用可編程控製器，觸摸（mō）屏，壓力傳感（gǎn）器（qì），加壓裝置（zhì），機載打印機（jī）等組成，中英文菜單顯示，人機（jī）對話設定各項（xiàng）參數自動運行測試。生產單（dān）位，批次（cì）可任意輸入，操（cāo）作方便（biàn）。

並采用三級密碼，信（xìn）息安全可靠。產品規格（gé）、測試壓力值（zhí）設定、保持時間設定，打印設定、測試、加壓、減壓、時間、，等。機載打印測試數據（jù）。實時顯示測試加壓值，保持時間等數據。並由打印機（jī）打印出測試（shì）數據及結果。適用於輸液器、輸血器、輸液針、麻醉（zuì）包過濾（lǜ）器、管路、導管、快速接頭等。

三、關鍵性能參數

四、主流設備與創新趨勢

‌技術（shù）升級方向‌

‌智能化‌：7寸觸（chù）控屏、雲（yún）端數據管理‌。

‌模擬真實（shí）環境‌：恒溫（wēn）模塊室溫至40℃模擬人體溫度影（yǐng）響‌。

五、合規（guī）性要求（qiú）核心標準

測試標準：有醫療器械液體泄漏測試標準（zhǔn）

‌通用標準‌：YY 0585.1-2019一次性使（shǐ）用液路泄漏測試規範（fàn）‌。

‌專項標準‌：

輸血器：GB8369.1-2019正壓50kPa/負（fù）壓測試‌。

血（xuè）管導（dǎo）管：YY 0285.1-2017耐壓≥350kPa‌。

留（liú）置針：YY/T 1282-2022正壓泄漏檢測（cè）‌。

六、典型應（yīng）用場景

‌生產質控‌

‌輸液器/輸血器（qì）‌：檢測針頭連接（jiē）處、魯爾接頭密封性，防止藥液滲漏GB15810-2019。

‌留置針導管‌：依據（jù）YY 1282-2022標準，模擬臨床（chuáng）正壓環境（jìng）如20kPa驗證泄漏風險。

‌植入器械包裝（zhuāng）‌：真空衰減法驗證滅菌包裝完整性，避免微生（shēng）物（wù）侵入‌。

‌臨床安全驗證‌

‌腸給養器‌：在靜水壓400mm±20mm下測試液體泄漏時間YY0483-2004‌。

‌血管導管‌：動態循環測試模（mó）擬人體血壓波動20-100kPa，評估長期使用耐久性。

七、配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份

合格證1份

保修卡1份

簽收單1份

銘牌1塊

電源線（xiàn）1根

扳手1套

宣傳冊（cè）若幹

魯爾公母接頭1套；

1000ml量杯1個；

托盤1個（gè）；