一、核心結構與（yǔ）參數規（guī）範

‌圓柱載（zǎi）體係統‌：

雙不鏽鋼圓柱體直徑設定為導絲外徑的20倍，兩圓柱間距可調至（zhì）導絲直徑（D）的1–3倍（bèi）範圍，適配多種規格導絲。

支（zhī）撐架采用304醫用級（jí）不（bú）鏽鋼，表麵拋光處理（lǐ）消除毛刺，避免測（cè）試中刮傷導絲表麵。

‌操作機構‌：

手動纏繞手柄集成（chéng）圈數計數器記錄。

二、技術（shù）指標

公稱規格（gé）：根據客戶要求（qiú） 

圓（yuán）柱體直徑：1-30mm， 精度：±1%；

兩個圓柱（zhù）體距離：1D-3D之間（單位mm）

附（fù）錄G(規範性（xìng）附錄)

距離分別：5.58/6.70/7.82/8.94/10.05/11.73/13.97/19.75/21.23mm;

圓柱外（wài）徑分（fèn）別：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm；

三、執（zhí）行標準及質量控製與創新應用

符（fú）合標準：

完全符合YY0450.1-2020標準中相關（guān）條款（kuǎn）設計製造。

‌研發優化‌：

對比鎳鈦合金與聚合物（wù）塗層導絲的循環破裂閾值，優化柔韌性與塗層結（jié）合強度。

‌生產質控‌：

批量測試驗證符合YY0450.1-2020標準，確保臨床抗彎曲安（ān）全（quán）性（xìng）。

智能化工裝集成傳感器，實時采集載荷-位移曲線並自動（dòng）生成合格率（lǜ）報告。

四、標準化試（shì）驗方法

1 原理

導絲的（de）試驗部（bù）分反複承（chéng）受反向彎曲和伸直,然後檢查損壞和塗層剝（bāo）落。

2儀器

試驗裝置,由兩個剛性圓柱體組成其（qí）直徑為導絲外徑D(見82)的20倍,在定位時應（yīng）使（shǐ）兩模型（xíng）之（zhī）間有一為導（dǎo）絲外徑1倍（bèi）~3倍的縫隙（xì）。見圖G1。用適當（dāng）的基於風險的臨床論證對器械的每一部分進行試驗時，可使用不同直徑的圓柱體。

3 程序

3.1末端試（shì）驗

3.2選擇導絲（sī）末端部分作為試驗段試驗段包括離芯絲末端部約5mm的芯絲部分。

3.3將導絲末端的這部分彎曲繞在（zài）試驗（yàn）裝置2的一個圓柱體上,並沿相反方向繞在第二個圓柱體上。

3.4將導絲從圓（yuán）柱體上取下（xià）使其伸直重複彎（wān）曲與伸直程序共20個循環。檢查由彎曲過程產生的缺陷和（hé）損壞。另外檢查帶塗層導絲上（shàng）塗層的剝落痕跡。

3.5導絲的試驗,不包括（kuò）末端

選擇導絲上不包（bāo）括鄰近端或末端的部分

3.6試驗報告

試驗報告應包（bāo）括下列信息

a) 導絲的識別;

b)芯絲連（lián）接點的任何損壞而造成的自（zì）由伸展或導絲的任（rèn）何部分（fèn）分離為兩段（duàn）或多段損壞的描（miáo）述; e)塗層導絲是否（fǒu）有任何塗層剝落的描述;

d)如果直徑產生了偏離適當的（de）基於風險的臨床論（lùn）證。

五、操作關鍵要點

‌纏繞方向（xiàng）‌：導絲需始（shǐ）終與圓柱體保持切線對齊，避免側（cè）向應力幹擾（rǎo）導致數據失真。

‌校（xiào）準（zhǔn）維護‌：定期校驗圓柱（zhù）體直徑公差（chà）（±1%）及夾具平行度，每次測試前清潔（jié）表麵殘留物。

‌失效判定‌：非固（gù）定區出現可見裂（liè）紋或塗（tú）層剝落即判（pàn）為破（pò）裂，同批次不合格率限需報廢。

六、配置清單

說明書1份;

合格（gé）證1份;

保（bǎo）修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

扳手（shǒu）1套;

宣傳冊若幹;

治具(規格：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm)1套（tào）;