一、核心（xīn）功能與技術原理

‌泄（xiè）漏檢測模式‌

‌正壓‌：向器械內部充入氣體（tǐ）或液體，監測（cè）壓力變化判（pàn）斷泄（xiè）漏值‌。

‌氣泡（pào）法‌：浸入水中加壓觀察氣泡逸出，適用於250μm以上粗大泄漏檢測‌。

‌液體流量監測‌：通過電（diàn）磁流量計檢測微小泄漏（如輸液泵管（guǎn）路）‌。

‌高精度傳感技術‌

壓力傳（chuán）感器精度±0.5% FS（滿量程（chéng）），實時生成壓（yā）力-時間曲線，自動識別泄漏點及異常波動‌。

二、設備介紹

采用可編程控製器，觸（chù）摸（mō）屏，壓（yā）力傳感器，加壓裝置，機（jī）載（zǎi）打印機等組成，中英文菜單顯示，人機對話設定各項（xiàng）參數自（zì）動運行測試。生產單位，批次可任意（yì）輸入，操作方便。

並采用三（sān）級密（mì）碼，信息安全可靠（kào）。產品規格、測試壓力值設定、保持時間（jiān）設定，打印設定、測試、加（jiā）壓（yā）、減壓、時間（jiān）、，等。機載打印測試數（shù）據。實時顯示（shì）測試加（jiā）壓值，保持時間等數據。並由打印機打印出（chū）測試數據及結（jié）果。適用於輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過濾器、管路、導（dǎo）管、快速接頭（tóu）等。

三、關鍵性能參數

‌項目‌ ‌參數要求‌

控製係統‌ PLC控製係統

操作（zuò）界麵‌ 彩（cǎi）色7寸觸摸屏，中英文切換‌

壓力（lì）輸出範圍‌‌ 高於當地大氣壓0kPa～100kPa，精度：±0.5% FS（可定製其（qí）他量程和精度），可任意設定壓力輸出值（zhí）

測試持續（xù）時間‌‌ 0.1秒～99.9分，誤差（chà）不大於±0.1s‌

醫療鎖定魯爾（ěr）接頭（tóu）1套公母（mǔ）

測（cè）壓機（jī）構 內置

打印機 機載針（zhēn）式打印機

電源 AC90V-240V/50Hz（自適應寬電壓）

整機（jī）功率 70W

外形尺寸（cùn） 560*350*480（mm）

四、主流設備（bèi）與創新趨勢

‌技術升級方向‌

‌智能（néng）化‌：7寸觸控屏、雲端數據管理‌。

‌模擬真實環境‌：恒溫模（mó）塊（室溫（wēn）至40℃）模擬（nǐ）人體（tǐ）溫度影響‌。

五、合規性（xìng）要求（核心標準）

測試標準：有醫療器械（xiè）液體泄漏測試（shì）標準

‌通用（yòng）標準‌：YY 0585.1-2019一次性使用液路泄（xiè）漏測試規範‌。

‌專項標準‌：

輸血器：GB8369.1-2019（正壓50kPa/負壓測試）‌。

血管導管：YY 0285.1-2017（耐壓≥350kPa）‌。

留置針：YY/T 1282-2022（正（zhèng）壓（yā）泄漏檢測（cè））‌。

YY 0948-2015

六、典型應用場景

‌生（shēng）產質控‌

‌輸（shū）液器（qì）/輸血器‌：檢測針頭（tóu）連接處、魯爾接頭密封性，防止藥液滲漏（GB15810-2019）。

‌留置針導管‌：依（yī）據YY 1282-2022標準，模擬臨床正（zhèng）壓環境（如20kPa）驗證泄漏風險。

‌植入（rù）器械包裝‌：真空（kōng）衰減法驗證滅菌包裝完整（zhěng）性（xìng），避免微生物侵入‌。

‌臨床安全（quán）驗證‌

‌腸給（gěi）養器‌：在靜水壓400mm±20mm下測試液體泄漏時間（YY0483-2004）‌。

‌血管導管‌：動（dòng）態循（xún）環測（cè）試模擬人體血壓波動（20-100kPa），評估長期使用耐久性。

七、配置清單

主（zhǔ）機1台；

測（cè）試軟件1套；

說明書1份;

合格（gé）證1份;

保修卡1份;

簽收單（dān）1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

魯爾公母接（jiē）頭1套；

1000ml量（liàng）杯1個；

托盤1個；