全自動透氣包（bāo）裝材料（liào）微生物屏障分等試驗儀、多孔包裝材料微生物等級測試儀（暴露室法）

一、核心測試原理

‌氣溶膠暴露室法‌

微生物氣溶膠發生器噴射枯草芽孢杆菌懸浮液（濃度10⁶ CFU/mL），生成粒徑（jìng）的均質氣溶膠顆粒，模擬空氣傳播微生物環境。

六組獨立采樣係統（tǒng）以恒定流量（liàng）（2.8L/min±1%）同步采集穿透試樣微生物，對比對照組計算屏障效率。

‌穿透率量化與分等‌

依據菌落計數結果，按公式計算屏障等級：
‌屏障等級 =（1 - 試（shì）樣組菌（jun1）落數/對照組菌落數）×。

二、關鍵參數（shù）與配置（zhì）

三、執行標準及全自動操（cāo）作流程

符合標準

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫療器械包裝試驗（yàn）方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物（wù）屏障分等試驗》；

操作流程

‌試（shì）樣製備（bèi）‌

裁取Φ47/50mm圓形試樣，酒精消毒後安裝（zhuāng）於無菌濾膜固定座。

‌參數（shù）設置‌

氣溶膠噴射：15分鍾（枯草芽孢杆菌懸液）；

穿透采樣：30分鍾（zhōng）（恒流2.8L/min）；

環境（jìng）控製：溫度25±2℃，濕度50±5%RH‌。

‌結果（guǒ）生成‌

自動輸出穿透率（lǜ）及屏障等級（如（rú）A級＞99.9%）。

四、醫用場景關鍵控製

‌材料適用性‌

本特生透氣度＞4000mL/min的材料需（xū）改用氣溶（róng）膠（jiāo）過濾法（YY/T 0681.17）‌。

‌安全操作（zuò）‌

廢氣需經雙HEPA過濾排放，防止微生（shēng）物泄漏‌。

‌流量校準‌

五、配置說明

1、無菌硝酸纖維素濾膜，直徑（jìng）為 47 mm 或（huò）50 mm ，取決於過濾裝置，孔徑為 0. 45 µm

2、無菌過濾裝置．

3、噴霧器采用進口CSI．

4、圓（yuán）片切製器，φ47 mm 或標配φ50 mm ，取（qǔ）決於過濾裝置．

5、無菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL。

6、勻漿器，帶 300 mL 元菌勻漿瓶。

7、渦旋（xuán）混合（hé）器．

8、真空泵：帶有空氣過濾（lǜ）裝（zhuāng）置．

9、全自動控製校準過的（de）流量傳感器，一個範圍在1L/ min~ 30 L/min（精度（dù）：±2.5%FS）

10、六個全自動流量控製器範圍在 1. 0 L/min~10 L/ min（精度：±2.5%FS）

六、配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合（hé）格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳（bān）手1套;

宣傳冊若幹;

過（guò）濾膜1盒;

15ml試管3個;