發布日期：2024-12-16 瀏覽次數：次
一、核心測試原理
細菌挑戰試驗（yàn）
使用缺陷假單胞菌（ATCC 19146）菌懸液（濃度≥10⁷ CFU/mL）挑戰待測濾膜或過濾器，壓（yā）差≤200kPa，流量（liàng）控製在2~4mL/(min·cm²·EFA)。
濾出液經分析濾膜二次過濾，培養後計數穿透細菌菌落，計算截留（liú）率（LRV）。
LRV計（jì）算
LRV=lg(C上遊C下遊)LRV=lg(C下遊C上遊)
高效過濾器要求LRV≥6（截留（liú）率≥99.9999%）。
二、設備技術要求
模塊 | 技術參數 |
測試項目 | 藥液過（guò）濾膜（mó）細菌截留測（cè）試 |
控製係統 | PLC控製係統，穩定性（xìng）好，重複性（xìng）好 |
操作界麵（miàn） | 7寸彩（cǎi）色觸摸屏威（wēi）綸通，中英文切換 |
壓差傳感器 | 0-500kpa，精度：±0.2%FS（可定製其他量程和精度） |
質量流量（liàng）控製器 | 0-10ml/min，精度：±1％FS（進口品牌） |
過濾膜 | 直徑47mm，孔徑0.22μm一盒 |
儲氣儲液罐（guàn） | 不鏽鋼製作10L |
測（cè）試軟件 | 公司自主（zhǔ）研發 |
測試組 | 5組 |
腔內組件 | 測（cè）試組件，陽性對照組件，陰性對（duì）照組件 |
選（xuǎn）配生物安（ān）全櫃 | 生物安全櫃1300*600*500mm內尺寸 |
設定時（shí）間 | 1s～60min，客戶任意設置，精度：0.2s |
壓（yā）力係統用於提供恒定的挑戰壓力（lì），由氣泵、恒壓罐和壓力表等構成（chéng） | |
用電要求 | 220V,50Hz |
重量 | 36kg |
外形尺寸 | 960*450*420（mm） |
儀器終（zhōng）身免費（fèi）依標準：規定升級服務； 設備免費保修期為（wéi）1年。 | |
三、執行標準及測試流程要點
符（fú）合標準
完全符合YY/T 0929.3-2023，ASTMF838-05藥液過濾膜細（xì）菌截留測試儀標準中相關條款設計（jì）製造（zào）。
預（yù）處理
濾膜/過（guò）濾器滅菌（如121℃高壓（yā）蒸汽30分鍾），用無菌緩衝液潤濕。
細菌挑戰
以恒定流量（如3mL/(min·cm²·EFA)）注入菌懸液，挑戰水平（píng）≥10 CFU/cm² EFA。
濾出液分析
濾出液（yè）通過0.45μm分析濾膜收集，置於TSA培養（yǎng）基37℃培養48小時。
完整性（xìng）驗證
測試後立（lì）即進行起泡點或擴散流驗證，確認濾膜無破損。
四、關鍵影響因素與應（yīng）對
微生物性狀：優先選用缺陷假單胞菌（直徑0.3~0.6μm），模擬最小穿透（tòu）風險。
藥液性（xìng）質：高滲透壓/抑菌性藥液（yè）需（xū）調（diào）整菌懸液配（pèi）方，避免（miǎn）假陰性。
濾膜兼容性：親水膜適用於水性藥液（yè），疏水膜需（xū）醇類預潤濕。
五、操作注意事項
環境控製：實驗室潔淨度≥C級，溫（wēn）度23±2℃，濕度≤70%。
校準要求：壓力傳（chuán）感器（qì）每月校準，菌懸液濃度需第三方驗證。
安全防護（hù）：測試艙（cāng）體（tǐ）生物安全櫃內操作，廢液121℃滅活處理。
六、配（pèi）置清單
主機1台；
測（cè）試（shì）軟件1套；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊（kuài）;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若幹（gàn）;
七、選（xuǎn）配清（qīng）單
選（xuǎn）配生物安全櫃1300*600*500mm內尺寸；
空壓（yā）機普通0.3mpa以上均可；
生化（huà）培養箱；
菌液自（zì）配；
菌落計數器；
一、核心測試原理
細菌挑戰（zhàn）試（shì）驗
使（shǐ）用缺陷假單胞菌（ATCC 19146）菌懸（xuán）液（濃（nóng）度≥10⁷ CFU/mL）挑戰待測濾膜或過濾器，壓差（chà）≤200kPa，流量控製在2~4mL/(min·cm²·EFA)。
濾出液經分析濾膜二次過濾，培養後計數穿透細菌菌落，計算截留率（LRV）。
LRV計算
LRV=lg(C上遊（yóu）C下遊)LRV=lg(C下遊C上遊)
高效過濾器要求LRV≥6（截留率≥99.9999%）。
二、設備技術要求
模塊 | 技術參數 |
測試項目（mù） | 藥液過濾膜（mó）細菌截留測試 |
控製係統 | PLC控製係（xì）統，穩定性好，重複性好 |
操作界麵 | 7寸彩色觸摸屏威綸通，中英文切換 |
壓差傳感器 | 0-500kpa，精度：±0.2%FS（可定製其他量程（chéng）和（hé）精度） |
質量流量控製器 | 0-10ml/min，精度：±1％FS（進口品牌） |
過濾膜 | 直徑47mm，孔徑0.22μm一盒 |
儲氣（qì）儲液罐 | 不鏽鋼製（zhì）作10L |
測試軟件 | 公司自主（zhǔ）研發 |
測試組 | 5組 |
腔內組件 | 測試組件，陽（yáng）性對照組件，陰（yīn）性對照組件 |
選配生物安全櫃 | 生物安全櫃1300*600*500mm內尺寸 |
設定時間 | 1s～60min，客戶（hù）任意（yì）設（shè）置，精度：0.2s |
壓（yā）力係統用於提供恒定的挑戰壓力，由氣泵、恒壓罐和壓力（lì）表（biǎo）等構成 | |
用電（diàn）要求（qiú） | 220V,50Hz |
重量 | 36kg |
外形尺寸 | 960*450*420（mm） |
儀器終身免費依標準：規定升級服務； 設備（bèi）免費（fèi）保修期為1年。 | |
三、執行標（biāo）準及測試流（liú）程要（yào）點
符合標準
完全符合YY/T 0929.3-2023，ASTMF838-05藥液過濾膜細菌截留測試（shì）儀標準中相關條款設計製造。
預處理
濾膜/過濾器滅菌（如121℃高壓（yā）蒸汽30分鍾），用無菌緩衝液潤濕。
細菌挑戰
以恒定流量（如3mL/(min·cm²·EFA)）注入菌懸液，挑戰水平（píng）≥10 CFU/cm² EFA。
濾出液分析
濾（lǜ）出液通過0.45μm分析濾膜收集，置於TSA培養基37℃培養48小時。
完整性驗證
測試（shì）後立即進行起泡點或擴（kuò）散流驗證，確（què）認濾膜無破損。
四、關鍵影響因素（sù）與（yǔ）應對
微（wēi）生物性狀：優（yōu）先選用缺陷假單胞菌（直徑0.3~0.6μm），模擬（nǐ）最小穿透風險。
藥液性質：高滲透（tòu）壓/抑菌性藥液需調整菌（jun1）懸液配方，避免假陰性。
濾膜兼容性：親水膜適用於水性藥（yào）液，疏水膜需醇類預潤濕。
五、操作注意事項
環境控製：實驗室潔淨度≥C級，溫度23±2℃，濕（shī）度≤70%。
校準（zhǔn）要求：壓力傳感（gǎn）器（qì）每月校準，菌懸液濃度需第三方驗證。
安（ān）全防護：測試艙體生物（wù）安全櫃內（nèi）操作，廢液121℃滅（miè）活處（chù）理。
六、配置清單（dān）
主機1台；
測（cè）試軟件1套；
說明書（shū）1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收（shōu）單1份;
銘牌1塊;
電源（yuán）線1根;
扳手1套;
宣傳冊若幹;
七、選配清單
選配生物安全櫃1300*600*500mm內尺寸；
空（kōng）壓（yā）機普通0.3mpa以上均可；
生化培養箱；
菌液自（zì）配；
菌落（luò）計數（shù）器；
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