發布日期：2024-11-27 瀏覽次數（shù）：次（cì）
一（yī）、產品介紹及特點
產品介紹：
注射器密（mì）合性負壓測試儀是（shì）醫療器械行業用（yòng）於檢測注（zhù）射器器身密封性能的專（zhuān）業設（shè）備，通（tōng）過模擬負壓（yā）環境評估注射器在抽液（yè）、輸液等操作中的防泄漏能力，確保臨床使用（yòng）的安全性和可靠（kào）性。
產品特點:
優點 | 集（jí）成化操（cāo）作係統，觸摸屏按鍵設置，一鍵啟動，自動監測，測試結束自動生成結果，一台設備滿足多項測試（shì），測試穩定，數（shù）據安全可靠（kào） |
核心競爭（zhēng）力 | 操作簡單方便（biàn），設備故障（zhàng）率低，使用國內或（huò）進口先進檢測元件，整機操作順暢（chàng），誤差小，使用年限長 |
數據顯示 | 1、實時顯示當前（qián）壓力、設定壓（yā）力（lì）、測試時間（jiān） 2、自動判斷試樣合格/不合格（gé），並顯示、報（bào）警 3、內（nèi）置大容量存儲器，可存儲不少於（yú）1000組測試數據（數據一般保留7天（tiān）會被覆蓋） 4、配備USB接口，可（kě）導出測試數據（Excel/PDF格（gé）式）；可選配RS232接口（kǒu）連接電腦打印機 |
結構特點 | 通電就可以使用（yòng），簡單快捷 |
二、滿足標準（zhǔn）
標準（zhǔn）號 | 名稱 |
GB 15810-2019 | 《一（yī）次性使用無菌注射器》附錄D（負（fù）壓（yā）法） |
ISO 7886-1:2017 | 《一次性使用無菌注射器》 |
YY/T 0573.4-2020 | 《一次性（xìng）使用無菌注（zhù）射器第4部分:防止重（chóng）複使用（yòng）注（zhù）射器》 |
ISO8537-2016 | 《一次性使用無菌（jun1）胰島素（sù）注射器》 |
YY0497-2018 | 《一次性使用無菌胰島素注射器》 |
三、關鍵參數
參（cān）數項 | 規格 |
控製係統 | 工業級PLC |
操作界麵 | 彩色7寸觸摸屏，支持中英文菜單切換，支（zhī）持參數設（shè）置、實時曲線顯示和數據存（cún）儲 |
操作方式 | 全觸控操作，可設置、調用、修改測試程序 |
打印機 | 內置嵌（qiàn）入式打（dǎ）印機，自動輸出測試結果（含壓力值、時間等） |
真空泵（bèng）係統 | 產生15L/min，真空度-80kpa 可（kě）調負壓（精度±0.3kPa），配置IRV10-C08 調壓閥 |
壓力傳感器 | -100~0kpa，精（jīng）度0.5%FS，可選擇（zé）其他量程和精度，高精（jīng）度監測壓力變化（huà）（分辨率0.01kPa，誤差≤±1%） |
夾具係（xì）統 | 適配0.1ml～200ml不同規（guī）格注射器 |
保壓時間 | 1s～9999s可（kě）設置 |
尺寸重量 | 約610-550-455mm 約重31kg |
電源電壓 | AC220V 50Hz |
自製（zhì）軟件，實時監測，可USB導出結果，可連接電腦 | |
四、計量（liàng）要求以及測試項介紹
標準號 | 建議計量內容 | 建（jiàn）議計量點 |
GB 15810-2019 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標準要求88kpa，建議計量88kpa |
ISO 7886-1:2017 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標準要求88kpa，建議（yì）計量88kpa |
ISO8537-2016 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標準要（yào）求88kpa，建議計量88kpa |
YY0497-2018 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標準要求88kpa，建議（yì）計量88kpa |
YY/T 0573.4-2020 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標準要求88kpa，建議計量88kpa |
測試項（xiàng） | ||
負（fù）壓 | 注射器在抽負壓時活塞或密封圈（quān）處泄漏及活塞與芯杆分（fèn）離 | |
五、滿足標準其他測試項的儀器（完整資料可谘詢銷（xiāo）售）
標準號以及測（cè）試項 | 儀器名稱 | 圖片 |
GB 15810-2019附錄C、YY0497-2018附錄E、ISO 7886-1:2017附錄D、YY/T 0573.4-2020附錄B | 注射器密合性正壓測（cè）試儀 |
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GB 15810-2019附錄B、YY0497-2018附錄C、YY0497-2018附錄（lù）D、YY/T 0573.4-2020附（fù）錄A | 注射器容量允差（chà）和殘留容量測試儀 |
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GB 15810-2019附錄E、YY0497-2018附錄A、ISO 7886-1:2017附錄C、YY/T 0573.4-2020附錄D | 注射（shè）器滑動性（xìng）測試儀 |
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六、標（biāo）配及用（yòng）途
名（míng）稱 | 數量 | 用途 | 參考圖 |
主機
| 1台 | 設備整機發貨，無需安裝，通電即可使用 |
|
電（diàn）源線 | 1根 | 設備（bèi）連（lián）接插座使用 | / |
說明書 | 1份（fèn） | 介紹設備使用方法以及保養等注意事（shì）項 | / |
操作視頻（電子版） | 1份 | 手把手指導操作流程，學習更方（fāng）便 | / |
合格證及保修（xiū）卡 | 1份 | 出廠質檢，質保服務 | 暫無提供 |
8mm氣管 | 1米 | 連接設備測試（shì）口 | 暫無提供 |
魯爾接（jiē）頭母頭 | 1個 | 銜接樣品 | 暫無提供 |
銘牌 | 1個 | 記錄設備（bèi）整體信息 | 暫無提供 |
七、應（yīng）用場景與行業需求
使用單位 | 產品性（xìng）能 |
醫療器械生產質檢 | 注射器出廠前的性能驗證，確保符（fú）合（hé）標準 |
生產企業 | 用於生（shēng）產線（xiàn）抽檢及出廠檢驗，確保每（měi）批次產品符合GB/ISO密封標準。 |
第三（sān）方檢測機構 | 第三方實驗室對市售注射器進行合（hé）規性抽查（chá） |
八、維護要求
定期校準（zhǔn）壓力傳感器（建議每年1次） |
真（zhēn）空泵（bèng）濾芯更換（根據使用頻率） |
避免測試液體滲入氣路係統。 |
九、質保售後
安裝調試 | 公（gōng）司可（kě）在買方準備好設備所需外（wài）部（bù）條（tiáo）件(如水，電等（děng）)後，負責該設備的安（ān）裝、調試、啟動工作，並提供（gòng）良好的技術支持和售後服務，同時對使用人員進行培訓，保證受訓人員能夠獨立、熟練操作設備和完成（chéng）簡單的維修工作、設備日常維護等工作。 |
保修 | 設（shè）備保修期為1年,易耗品、天災人員為損壞除外，保修期（qī）內，賣方負責該設備由於設備自身原因而引起的各（gè）種故障問題並負責無償解決。在保修期外，該設備的維修工作要（yào）收取備品備件的成本費用和一（yī）定的服務費用。 |
維（wéi）修反（fǎn）應時間 | 賣方在接到買方的故障通知後（hòu），保（bǎo）證在2小時內做出（chū）響應，並爭取在最短的時間內盡快（kuài）排除故障 |
終身服務（wù） | 賣方承諾在該設備的使用期（qī）間，可無償、無限期地提（tí）供該設（shè）備的技術支（zhī）持工作。 |
一、產品介紹及特點
產品介紹：
注射（shè）器密（mì）合性負壓測試儀是醫（yī）療器（qì）械行業用於檢測注射器器身密封性能的專業設備，通過（guò）模擬負壓環境評估注射器在抽液、輸（shū）液等操作中的防泄漏能力，確保臨床使用的安全性和可靠性（xìng）。
產品特點:
優點 | 集成（chéng）化操（cāo）作係統，觸摸屏按鍵設（shè）置，一（yī）鍵啟（qǐ）動，自動監測，測試（shì）結束自動生成結果（guǒ），一台設備滿足多項測試，測試穩定，數據安全可靠 |
核心競（jìng）爭力 | 操（cāo）作簡單方便，設（shè）備（bèi）故障率低，使用國內（nèi）或進口（kǒu）先進檢測元（yuán）件，整機操作順暢，誤差小，使用（yòng）年限長 |
數據顯示 | 1、實（shí）時顯示當前壓力、設定壓力、測試時間 2、自（zì）動判斷試樣合格/不合格，並（bìng）顯示、報警 3、內置大容量存儲器，可存儲不少於1000組測試數據（數據一般保留7天會被覆蓋） 4、配備USB接（jiē）口，可導出測試數據（Excel/PDF格（gé）式）；可選配RS232接口（kǒu）連接電腦打印機 |
結構特點 | 通電就可以使用，簡單快捷 |
二、滿足標準
標準（zhǔn）號（hào） | 名稱 |
GB 15810-2019 | 《一次（cì）性使用無菌注射器》附錄D（負壓法） |
ISO 7886-1:2017 | 《一次性使用無菌注射器》 |
YY/T 0573.4-2020 | 《一次性使用無菌注射器第4部分:防止（zhǐ）重複使用注射器》 |
ISO8537-2016 | 《一（yī）次性使用無菌胰島素注（zhù）射器》 |
YY0497-2018 | 《一次性使用（yòng）無菌胰島素注射器》 |
三（sān）、關鍵參數
參數項 | 規格 |
控製係統 | 工業級PLC |
操作界麵 | 彩色7寸觸摸屏，支持中英文菜單切換，支持參數設置、實時曲（qǔ）線顯示和數據存儲 |
操作方式（shì） | 全觸控操作，可設置、調用、修改測試程序 |
打印機（jī） | 內置嵌入式打印機，自動輸出測試結果（含壓（yā）力（lì）值、時間等） |
真空泵係統 | 產生15L/min，真（zhēn）空度-80kpa 可調負（fù）壓（精度±0.3kPa），配置IRV10-C08 調壓閥 |
壓力傳感器 | -100~0kpa，精度（dù）0.5%FS，可（kě）選（xuǎn）擇其他量程和精度，高精度監測壓力變化（分辨率0.01kPa，誤差≤±1%） |
夾具係統 | 適配0.1ml～200ml不同（tóng）規格注射器 |
保壓時（shí）間 | 1s～9999s可（kě）設置 |
尺寸重量 | 約610-550-455mm 約重31kg |
電源電（diàn）壓 | AC220V 50Hz |
自製軟件，實時監測，可USB導出（chū）結果，可連接電腦 | |
四（sì）、計量要求（qiú）以及測（cè）試項介紹
標準號 | 建議計量內容 | 建議計量點 |
GB 15810-2019 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標準要求88kpa，建議計量88kpa |
ISO 7886-1:2017 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標準要求（qiú）88kpa，建議計量88kpa |
ISO8537-2016 | -100~0kpa，精（jīng）度（dù）0.5%FS， | 標（biāo）準要求88kpa，建議計量88kpa |
YY0497-2018 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標準要求88kpa，建議計量（liàng）88kpa |
YY/T 0573.4-2020 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標準（zhǔn）要求88kpa，建議計量88kpa |
測試項（xiàng） | ||
負壓（yā） | 注（zhù）射器在抽負（fù）壓時活塞或密封圈（quān）處泄漏及活塞與芯杆（gǎn）分離 | |
五、滿足標（biāo）準其他測試項的儀器（完整資料可谘詢銷售）
標準號以及測試項 | 儀器名稱 | 圖片 |
GB 15810-2019附錄C、YY0497-2018附錄E、ISO 7886-1:2017附錄D、YY/T 0573.4-2020附（fù）錄B | 注射器密合性正壓測試儀 |
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GB 15810-2019附錄B、YY0497-2018附錄C、YY0497-2018附錄D、YY/T 0573.4-2020附錄A | 注射器容量允差和殘（cán）留容量測試儀 |
|
GB 15810-2019附錄E、YY0497-2018附錄A、ISO 7886-1:2017附錄C、YY/T 0573.4-2020附（fù）錄D | 注射器滑動性測試儀 |
|
六、標配及用（yòng）途
名（míng）稱 | 數量 | 用途 | 參（cān）考圖 |
主機
| 1台 | 設備整機（jī）發貨，無（wú）需（xū）安裝，通（tōng）電即可使用 |
|
電源（yuán）線 | 1根 | 設備連接插座（zuò）使用 | / |
說明書 | 1份 | 介紹設備使用方法以及保養等注意事項 | / |
操作視頻（電子（zǐ）版） | 1份 | 手把手指導操作流程（chéng），學習更方便 | / |
合格證及保修卡 | 1份 | 出廠（chǎng）質檢，質保服務 | 暫無提供 |
8mm氣管 | 1米 | 連接設備測試口 | 暫無提供 |
魯爾接頭母頭 | 1個 | 銜接樣品 | 暫無提供 |
銘牌 | 1個（gè） | 記錄設備整體信息 | 暫無提供 |
七、應用場景與行業需求
使用單位 | 產品性能（néng） |
醫療器（qì）械生產質檢 | 注射器出廠前的性能驗證，確保符合標準 |
生產企業 | 用於生產線（xiàn）抽檢及出廠檢驗，確保每（měi）批次（cì）產品符合GB/ISO密封標準（zhǔn）。 |
第三方檢測機構 | 第三方實（shí）驗室對市售注射器進行（háng）合規性抽查 |
八、維護要（yào）求
定期校準壓力傳感器（建議每年1次） |
真空（kōng）泵濾芯更換（根據（jù）使用頻率） |
避免測試（shì）液體滲入（rù）氣路係統。 |
九、質保售後
安裝調試 | 公（gōng）司可在買方準備好設備所需外部條件(如（rú）水，電等（děng）)後，負責該設備的（de）安裝、調試、啟動工作，並（bìng）提供良好的技術支（zhī）持和售後服務，同時對使用人員進（jìn）行培訓，保證受訓人員能夠獨立、熟練操作設備和完成簡單的維修工作、設（shè）備日常維護等工作。 |
保修 | 設備（bèi）保修（xiū）期為（wéi）1年,易耗品、天災人員為損壞除（chú）外，保修期內，賣方負責該設備由於設備自身原因而引起的各種故障問題並（bìng）負（fù）責無償解決。在保修期外，該設備的維修工（gōng）作要收取備品備件的成本費用和一定的（de）服務（wù）費用（yòng）。 |
維修反應時間 | 賣方在接到買（mǎi）方的故障通知後，保證在2小時內做出（chū）響應，並爭取在最短的時間內盡快排除故（gù）障 |
終身服（fú）務 | 賣方承諾在該設備的使用期間，可無償、無限期地提供該設備的技術支持工作。 |
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