一、核心（xīn）功能與技術（shù）原理

‌泄漏檢測（cè）模式‌

‌正壓/負壓測試‌：向器械內部充入氣體或液體，監測壓力變化判斷泄漏值‌。

‌真（zhēn）空衰減法‌：抽真空後捕捉細微壓力回升，可檢測0.5μm微孔，滿足無（wú）菌（jun1）包裝標準（YY/T 0681.18-2020）‌。

‌氣泡法‌：浸入水中加壓觀察氣泡逸出，適用於250μm以上粗大泄漏檢測‌。

‌液（yè）體流量監測‌：通過電磁流量計檢測微小泄漏（如輸液泵管路）‌。

‌高精度傳感技術‌

壓（yā）力傳感器精度±0.5% FS（滿量（liàng）程），實時生（shēng）成壓力-時間曲線，自動識別（bié）泄漏點及異常波動‌。

二、設備介紹

采（cǎi）用可（kě）編程控製器，觸摸屏，壓（yā）力傳感器，加壓裝置，機載打印機等組成，中英文菜（cài）單顯示，人機（jī）對話設（shè）定各項參數自（zì）動運行測試。生產單位（wèi），批次（cì）可（kě）任意輸入，操作方便。

並采用（yòng）三級密碼，信息安全可靠。產品規格、測試壓力值設定、保持時間設（shè）定，打（dǎ）印（yìn）設定、測試、加壓、減壓、時間、標定，檢定等。機載打印測試數據。實時顯示測試（shì）加壓值，保持時間等數據。並由打印機（jī）打印出測試數據及結果。適用於（yú）輸液器、輸（shū）血器、輸液針、麻醉包過濾器、管路、導管（guǎn）、快速接頭等。

三、關鍵性能參數

四、主流設備與創新趨勢

‌技術升級方向‌

‌智（zhì）能化‌：7寸觸控屏、雲端（duān）數（shù）據管（guǎn）理‌。

‌模擬真實環境‌：恒溫模塊（室溫至40℃）模擬人體溫度影響‌。

五、合規性要求（核心標準（zhǔn））

測試（shì）標準（zhǔn）：所有醫療器械液（yè）體泄（xiè）漏測試標（biāo）準

‌通用標準‌：YY 0585.1-2019一次性使用液路泄漏測試（shì）規範‌。

‌專項標（biāo）準‌：

輸血器（qì）：GB8369.1-2019（正壓50kPa/負壓測試）‌。

血管導管：YY 0285.1-2017（耐壓≥350kPa）‌。

留置針：YY/T 1282-2022（正壓泄漏檢測）‌。

六、典（diǎn）型（xíng）應（yīng）用（yòng）場景

‌生產（chǎn）質控‌

‌輸液器/輸血器‌：檢測針頭連接處、魯爾接頭密封性，防止藥液滲漏（GB15810-2019）。

‌留置針導管‌：依據YY 1282-2022標準，模擬臨（lín）床正壓環境（如20kPa）驗證泄漏風險。

‌植入器械包裝‌：真空衰（shuāi）減法驗證滅菌包裝完整性（xìng），避免微生物侵入‌。

‌臨床安全驗證（zhèng）‌

‌腸給養器‌：在（zài）靜水壓（yā）400mm±20mm下測試液體泄漏時間（YY0483-2004）‌。

‌血管導管‌：動態循環測試模擬人體血壓波動（20-100kPa），評估長期使用耐久性。

七、配置清（qīng）單（dān）

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份（fèn）;

保修卡1份（fèn）;

簽（qiān）收（shōu）單（dān）1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

魯爾公母接（jiē）頭1套；

1000ml量杯（bēi）1個；

托盤1個；