發布日期：2024-10-22 瀏覽次數：次
一、核心（xīn）結構以及特點
核（hé）心結構：
（1）力學加載係統
加力裝置：通過機械或電動係統施加軸向拉力，模擬導絲臨床受力狀態
加載速率：標（biāo）準10mm/min（符合YY0450.1-2020要求）
行程範圍：滿足高（gāo）變形率材料測試。
（2）智能傳感與控製係統
高精度（dù）力值傳感器實時采集拉（lā）力數據，生成力（lì）-位移曲線並自動標記峰值點（diǎn）。
集成可編程控製器（qì）PLC係統及7寸觸摸屏，支持中英文操（cāo）作界麵及（jí）參數自定義（如規格（gé）、載荷、速率）。
（3）專用夾具係統
楔形開口夾（jiá）具：固定導絲末端，確保僅對測試段施力。
氣動夾具：橡膠貼麵設計，夾持導絲近中點（diǎn）位置，夾持點（diǎn）距楔形夾具≥150mm。
產品特點；
優點 | 集成化操作係統，觸摸屏按鍵設置，一鍵啟動（dòng），自動（dòng）監測，測試結束自（zì）動生成結果，一（yī）台設備滿足多項測試，測試穩定，數據安全可（kě）靠 |
核心競爭力 | 操作簡單方便，設（shè）備故障率低，使用國內或進口先進檢（jiǎn）測元件，整機操作順暢，誤差小，使用年限長 |
數據顯示 | 1、實時顯（xiǎn）示當（dāng）前力值、設定力（lì）值、測試時（shí）間（jiān）、移動速率等 2、自動判斷試樣合格/不合格，並（bìng）顯示、報警 3、內置大容量存（cún）儲器，可存儲不少於1000組測（cè）試數據（jù）（數據一般保留7天會（huì）被覆蓋） 4、配備USB接口，可導出測試數據；可選配RS232接口（kǒu）連接電腦打印機（jī） |
結（jié）構特點 | 通電就（jiù）可以使用，簡單快捷 |
二（èr）、滿（mǎn）足標準
標準號（hào） | 名稱 |
YY0450.1-2020 | 一次性使用（yòng）無菌血管內導管輔件 |
三、關（guān）鍵參數
參數項 | 規格 |
控製係統 | 工業級PLC |
操作界麵 | 彩色7寸觸（chù）摸屏，支持中英文菜單切換（huàn）、實時動態顯示及數據（jù）存儲 |
操（cāo）作方式 | 全觸控操作，可設置、調（diào）用、修改測試程序 |
打印機 | 嵌入式打印機 |
透明（míng）亞克力水槽（cáo） | 可觀察實（shí）際測試現狀 |
拉力夾具（jù） | 304不鏽鋼夾具，浸泡水中，水溫0-37° |
標配恒溫水槽 | 室溫-100℃ |
公稱規格 | 根據客戶要求 |
拉力範圍 | 1-30N，精度：±0.05%FS（可定製其他精度） |
拉力速率 | 0-10mm/min可在觸摸屏（píng）上任（rèn）意（yì）設置速度 |
設定時間 | 1s～60min（客（kè）戶任意設置），精度：0.2s |
拉力起始距離 | 150mm以上（可調） |
安（ān）全配置 | 急停按鈕，過載保護 |
尺寸重量 | 約440×300×1260（mm） 約重（chóng）70kg |
電源電壓 | AC220V 50Hz |
自製軟件，實時監測，可USB導出結果，可連接電腦 | |
四、計量要求以及測試項介紹
標（biāo）準號 | 建議計量（liàng）內容 | 建議計量點 |
YY0450.1-2020 | 拉力範（fàn）圍：1-30N | 標準要（yào）求拉力範圍10N，建議計量10N |
峰值拉力 | 應對導絲上會（huì）導致失效的關鍵（jiàn）連接處的峰值拉力進行評價。任何體外的連接都無須進行所列的拉伸試驗。對每個試驗段施加拉力直至發生失效。 | |
五、滿足標準其他（tā）測試項的儀器（完整資料可谘詢銷售）
YY 0450.1-2020附（fù）錄D | 導管鞘壓力下液體泄漏測試儀 |
|
YY 0450.1-2020附錄E | 導管鞘（qiào）止（zhǐ）血閥液體泄漏測試儀 |
|
YY 0450.1-2020附錄F | 導（dǎo）管導絲破裂測試夾具 |
|
YY 0450.1-2020附錄G | 導絲抗（kàng）彎（wān）曲破壞測試夾具 |
|
YY 0450.1-2020附錄H | 導絲峰值拉力（lì）測試儀 |
|
YY 0450.1-2020附錄I | 針座和針管連（lián）接強度測試儀 |
|
六、標配物品以及用途
名稱 | 數量 | 用途 | 參考圖 |
主機
| 1台 | 設備整機發貨，無需安裝 | |
電源線（xiàn） | 1根 | 設備連（lián）接插（chā）座使用 | / |
說明書 | 1份 | 介紹設備使用方法（fǎ）以及保養等注意事項（xiàng） | / |
操（cāo）作視頻（電子版） | 1份 | 手（shǒu）把手指導操作流程（chéng），學習更方便 | / |
合格證及保修卡 | 1份 | 出廠質檢，質保服務 | / |
銘牌 | 1個 | 記錄設備整體（tǐ）信息 | / |
恒溫槽（501A室溫-100度） | 1個 | / |
七、標準（zhǔn）化測試流程
1、原理
應對導絲上會導（dǎo）致失效的關（guān）鍵（jiàn）連接（jiē）處的峰值（zhí）拉力進行（háng）評價。任何體外的連（lián）接都無須進行所列的拉伸試驗。對（duì）每個試驗段施加拉力直至發生失效。
2、儀器（qì）
2.1拉伸試驗裝置,能施加 10N的力。
2.2楔形開口夾具,如圖H.1所示結構,或其他結構。
2.3橡膠貼麵氣動夾具（jù）,或其他夾具。
3、程序
3.1從供試器械上選取一個試驗段。關鍵（jiàn）連接處包含在試驗段內。
3.2 將楔形開口夾具(2.2)連接到拉伸試驗（yàn）裝置(2.1)的移動夾頭上,將氣動夾具連接（jiē）到拉伸試驗裝置的固定夾頭上。
3.3 把導絲的一端固定在楔形開口夾具上,確保夾具（jù）隻對（duì）末端加力,在導絲近中點位置將其夾緊在氣（qì）動夾具中,確保夾緊點離楔形開口夾具至少150mm。
3.4 以10mm/min的速度（dù）施加拉伸力,直到發生失效。
4、試驗報（bào）告
試驗報（bào）告應包括下列信息:
a) 導絲（sī）的識（shí）別；
b) 峰值拉力,以牛（niú）頓表示;
c)失效的位置。
八、應用場景與行業需求
使用單位（wèi） | 產品性能 |
醫療器械生產（chǎn）質檢 | 出廠（chǎng）前的（de）性能驗（yàn）證（zhèng），確保符合標準（zhǔn） |
第三方檢測機構 | 用於產品認證，提供權（quán）威合規（guī）報告 |
科研機構 | 用於產品升級，滿足醫（yī）療行業對產品的（de）需求 |
九、使（shǐ）用注意事項
質量控製 | 批量驗證符合YY0450.1-2020標準（zhǔn），確保峰值拉力≥10N並生成合格率報告，機載打印（yìn）機輸（shū）出原始數據。 |
校準維護 | 每日用標準砝（fǎ）碼校驗（yàn）力值精度（誤（wù）差≤±1%），定期（qī）檢查位移傳（chuán）感器±0.5%偏差（chà）。 |
預處理 | 保持試（shì）樣整潔幹淨，無缺陷 |
數據有效性 | 僅記錄非裝夾區的（de）失效數據，同批次不合格率超限需報廢。 |
安全防護 | 過（guò）載（zǎi）自動斷電、傳感自我保護功能防止設備損傷。 |
十、質保（bǎo）售後（hòu）
安（ān）裝調試 | 公司可在買方準備好設備所（suǒ）需外部條件(如水，電等)後，負責該設（shè）備的安裝、調試、啟動（dòng）工（gōng）作，並提供良好的技術支持（chí）和售後服務，同（tóng）時對（duì）使用人員進行（háng）培訓，保證受（shòu）訓（xùn）人員（yuán）能夠獨（dú）立、熟（shú）練操作設備和完成簡單的維（wéi）修工作、設備日常維護等工（gōng）作。 |
保修 | 設備保修期為1年,易耗品、天災人員為損壞除外（wài），保修期內，賣方負責該設（shè）備由於設備（bèi）自身原因而引起的各（gè）種故障問題並負責無償解（jiě）決。在保修（xiū）期外（wài），該設備的維修工作要收取備品備件的成本費用和（hé）一定的服務（wù）費用。 |
維修反應時間 | 賣方在接到（dào）買方的故障通知（zhī）後，保證在2小時內做出響應，並爭取在最短的時間內（nèi）盡快排除故障 |
終身服務 | 賣方承諾在該設備（bèi）的使（shǐ）用期間，可無（wú）償、無限期地提供該設備的技術支持工作（zuò）。 |
一（yī）、核心結構以及特點
核心結構：
（1）力學加載係統
加（jiā）力裝置：通過機械或（huò）電動係統施加軸（zhóu）向拉（lā）力，模擬導絲臨床受力狀（zhuàng）態
加載速率：標準10mm/min（符合YY0450.1-2020要（yào）求）
行（háng）程範圍：滿足高變形率材料（liào）測試。
（2）智能傳感與控製係（xì）統
高（gāo）精（jīng）度力值傳感器實時采（cǎi）集拉力數據，生成力-位移曲線並自動標記峰值（zhí）點。
集成可編程控製器PLC係統及7寸觸摸屏，支持中英文操作界麵及參數自定義（如規格、載荷、速率）。
（3）專用夾具係統
楔形開口夾具：固定導絲末端，確保僅對測試段施力。
氣動夾具：橡膠貼麵設計，夾持導（dǎo）絲近（jìn）中點位置，夾持點距楔形夾具≥150mm。
產品特點；
優點 | 集成化操作係統，觸摸屏（píng）按鍵設置，一鍵啟動，自動監測，測試結（jié）束自動生（shēng）成結果，一台設備滿足多（duō）項測試，測（cè）試穩定，數據安全可靠 |
核心（xīn）競爭力 | 操作簡單方便，設備故障率低（dī），使（shǐ）用國（guó）內或進口先進檢（jiǎn）測元（yuán）件，整（zhěng）機（jī）操作順暢，誤差小，使用年限長 |
數據顯示 | 1、實時顯（xiǎn）示當前力值、設定力值、測試時間、移動速率等 2、自動判斷試樣合格/不合（hé）格，並顯示、報（bào）警 3、內置大容量（liàng）存儲器，可存儲不少於1000組測試數據（數據一般保留7天會被覆蓋） 4、配備USB接口，可導出測試數（shù）據；可選配RS232接口連接（jiē）電腦打印機 |
結構特點 | 通電就可以（yǐ）使用，簡單快捷 |
二（èr）、滿足（zú）標準
標準號 | 名稱 |
YY0450.1-2020 | 一次性使用無菌血管內導管輔件 |
三、關鍵參數
參數項 | 規格 |
控（kòng）製係統（tǒng） | 工業（yè）級PLC |
操作界麵 | 彩色7寸觸摸屏，支持中英文菜單切換、實時動態顯示及數據存儲 |
操作方式 | 全觸控操作，可設置、調用、修改測試（shì）程序 |
打（dǎ）印機 | 嵌（qiàn）入式打印機 |
透明亞克力（lì）水槽（cáo） | 可觀察實際測試現（xiàn）狀 |
拉力夾具 | 304不（bú）鏽鋼（gāng）夾具（jù），浸泡水中，水溫0-37° |
標配恒溫水（shuǐ）槽 | 室溫-100℃ |
公稱規格 | 根據客戶要求 |
拉力（lì）範圍 | 1-30N，精度：±0.05%FS（可定製其他精（jīng）度） |
拉力速率 | 0-10mm/min可在觸摸屏上任意（yì）設置速度 |
設定（dìng）時間 | 1s～60min（客戶任意設置），精度：0.2s |
拉力起始距離 | 150mm以（yǐ）上（可調） |
安全配置 | 急停按鈕，過載保護（hù） |
尺寸重量 | 約440×300×1260（mm） 約重70kg |
電源電壓 | AC220V 50Hz |
自製軟件，實時監測，可USB導出結果，可連接電腦 | |
四、計量要求以及測試項介紹
標準號 | 建議計量內容 | 建（jiàn）議計量點 |
YY0450.1-2020 | 拉（lā）力（lì）範圍：1-30N | 標準要求拉力範圍10N，建議計量10N |
峰值拉力 | 應對導絲上會導致（zhì）失效的關鍵連（lián）接處的峰值拉力進行評價。任何體外的連接都無須進行所列的拉伸（shēn）試驗。對（duì）每個試驗段施加拉力直至（zhì）發生（shēng）失效。 | |
五、滿足標準（zhǔn）其他測試（shì）項的儀器（完整資料可谘詢銷（xiāo）售）
YY 0450.1-2020附錄D | 導管鞘壓（yā）力（lì）下液體泄漏測試儀 |
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YY 0450.1-2020附錄E | 導管鞘止血閥（fá）液（yè）體泄漏測試儀 |
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YY 0450.1-2020附錄F | 導管導絲破裂測試夾具 |
|
YY 0450.1-2020附錄G | 導絲抗彎曲破壞測試夾具 |
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YY 0450.1-2020附錄（lù）H | 導絲峰值拉力測試儀（yí） |
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YY 0450.1-2020附錄I | 針座（zuò）和針管連接強度測試儀 |
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六、標配物品以及用途
名稱 | 數量 | 用途 | 參考圖（tú） |
主（zhǔ）機
| 1台 | 設備（bèi）整機發貨，無需安裝 | |
電源線 | 1根 | 設備連接插座使用 | / |
說明書 | 1份 | 介紹設備使用方法以及保養等注意事項 | / |
操作視頻（電子版） | 1份 | 手把手指導操（cāo）作流程，學習更方便 | / |
合格證及保修卡（kǎ） | 1份 | 出廠質檢，質保服務 | / |
銘牌 | 1個 | 記錄設備整體信息（xī） | / |
恒溫槽（501A室（shì）溫（wēn）-100度） | 1個 | / |
七（qī）、標準化測試流程
1、原理
應對導絲上會導致失效的關鍵連接處的峰值拉力進行評價。任（rèn）何體外（wài）的連接都（dōu）無須進行所列的拉伸試驗。對每個試驗（yàn）段施加拉力直至發生（shēng）失效。
2、儀器
2.1拉伸試驗裝置,能施加 10N的力。
2.2楔形開口夾（jiá）具,如圖H.1所示結構,或（huò）其他（tā）結構。
2.3橡膠貼麵氣動夾具,或其他（tā）夾具。
3、程序（xù）
3.1從供試器械上選取一個試驗段。關鍵連接處包含在試驗段內。
3.2 將楔形開口夾具(2.2)連接到拉伸試驗裝置(2.1)的移動夾頭上,將氣動（dòng）夾具（jù）連接（jiē）到拉伸（shēn）試驗裝置的固定夾頭上。
3.3 把導絲的一端（duān）固定（dìng）在楔形開口夾具上,確保夾具隻對末端加（jiā）力,在導絲近中點（diǎn）位置將其夾緊在氣動夾具中（zhōng）,確保夾緊點離（lí）楔形開口夾具至少150mm。
3.4 以10mm/min的速度施加拉伸力,直到發生失效。
4、試驗報告（gào）
試驗報（bào）告應包括下列信息（xī）:
a) 導絲的識別（bié）；
b) 峰（fēng）值拉力,以牛頓表示（shì）;
c)失效的位置（zhì）。
八（bā）、應用場景與行（háng）業需求
使用單位 | 產品性能 |
醫療器械生產質檢 | 出廠前的性能驗證，確保符合標準（zhǔn） |
第（dì）三方檢測機構 | 用於產品認證，提（tí）供權威合規報告 |
科研機構 | 用於產品升級，滿足醫療行（háng）業對產品的需求 |
九、使用注意事項
質量控製 | 批量驗證符合YY0450.1-2020標準，確保峰值拉力≥10N並生成合格率報（bào）告，機載打印機輸出原始數（shù）據。 |
校（xiào）準維護 | 每日用標準砝（fǎ）碼校驗力值精度（誤差≤±1%），定期檢查位移傳感器±0.5%偏差。 |
預處理 | 保持試樣整潔幹淨，無（wú）缺陷 |
數據有效（xiào）性 | 僅記錄非裝夾（jiá）區的失效（xiào）數據，同批次不合（hé）格率超限（xiàn）需報廢。 |
安全防護（hù） | 過載自動斷電、傳感自我保護功能防止設備損傷。 |
十、質保售後
安裝調試 | 公司可在買方準備好設備所（suǒ）需外部條件(如水，電等)後，負責該設（shè）備的安裝、調試、啟（qǐ）動工作（zuò），並提（tí）供（gòng）良（liáng）好（hǎo）的技術支持和售後服務，同時對使用人員（yuán）進行培（péi）訓，保證受訓人員能夠獨立、熟練操作設備和完成簡單的維（wéi）修工作、設備日常維護等工作。 |
保修 | 設備保修期為1年,易（yì）耗品（pǐn）、天災人員為損（sǔn）壞除外，保修期內，賣方負責該設備由於設備自身原因（yīn）而引起的各種故障問題並負責無償解決。在保修期外，該設（shè）備的（de）維修工作要收取備品（pǐn）備件的成本費用和（hé）一定的（de）服務費用。 |
維修反應時間 | 賣方在接到買方的故障通知後，保（bǎo）證在2小時內做（zuò）出響應，並爭取在最短的時間（jiān）內盡快排除故障 |
終身服務 | 賣方承諾在該設（shè）備的使用期間，可無償、無限（xiàn）期地提供該設備的技術支持（chí）工作。 |
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