一、核心（xīn）測試（shì）原（yuán）理

采用‌氣溶膠暴露（lù）室法‌評估微生物阻隔性能：

‌穿透（tòu）挑戰‌
氣溶膠在密閉試驗箱體（tǐ）內擴（kuò）散（sàn），同（tóng）時（shí）穿透6組透（tòu）氣材料樣本，通（tōng）過無菌硝酸纖維（wéi）素濾膜捕獲穿透微生物。

‌結果判定‌
培養濾膜菌落並計數，對比（bǐ）對照組計算微生物穿透率，依YY/T 0681.10標準進（jìn）行屏障等級分等（děng）‌。

二（èr）、關鍵設備配置（zhì）

三、執行標準（zhǔn）及標準化操作（zuò）流程

符（fú）合標準

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫（yī）療器械包（bāo）裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障（zhàng）分等（děng）試（shì）驗》；

‌預處理‌

樣本裁成Φ47mm圓形，表麵酒精消毒，安裝於濾膜固定座。

試驗箱紫外殺菌30分鍾，高（gāo）效過（guò）濾（lǜ）器完整性驗證‌。

‌氣溶膠加載‌

啟動發生器噴射枯草芽孢杆菌懸液（濃度10⁶ CFU/mL），持續15±1分鍾。

‌穿透采樣‌

開啟六路流量計（恒定2.8L/min），氣溶膠穿透樣本並被濾膜捕獲30分鍾‌。

‌培養判定‌

濾膜置於（yú）TSA培（péi）養基37℃培養24h，計數菌落並計算（suàn）穿透（tòu）率：
‌屏障等級 =（對照組菌落-樣本組菌落）/對照組菌落×100%。

四、醫用場景關鍵控製點

‌生物安全防護‌

須（xū）在（zài）Ⅱ級生物安全櫃內操作，廢氣經雙HEPA過濾排（pái）放。

‌流量校（xiào）準‌

每（měi）月用（yòng）皂膜流量計校驗轉子流量計，偏差（chà）＞±2%需更換。

‌幹擾排除‌

本特生透氣（qì）度＞4000mL/min的材料需改用ASTM F2638氣溶膠過濾法。

五、配置清（qīng）單

主機（jī）1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格（gé）證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊（kuài）;

電源線1根;

扳手（shǒu）1套（tào）;

宣傳冊若幹;

圓片（piàn）切製器，φ47 mm 或φ50 mm ，取決於過濾裝置（選配）;

無菌移（yí）液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL（選配）;

渦（wō）旋混合器（選配）;