一、測試原理與核心功能

‌容量允差測（cè）試‌

‌目的‌：驗證（zhèng）注射器在不同刻度下的實際（jì）排出量與標稱容量的偏差，確保（bǎo）給藥劑（jì）量精準性。

‌方法‌：

‌稱（chēng）重法‌：注射器抽取標準水溫（18–28℃）的三級水至標稱（chēng）刻度，完（wán）全排空後稱量排出水質量，通過（guò）密度換算（1g/mL）計（jì）算實際體積與標（biāo）稱容量的差值。

‌直接測量法‌：采（cǎi）用高精度計量裝（zhuāng）置（如容積式（shì）量器）直接對比排出體積與標稱值‌。

‌殘留容（róng）量（liàng）測試‌

‌目的‌：檢測排空後針（zhēn）筒（tǒng）內殘留液量（liàng），避免藥物（wù）浪費或劑量誤（wù）差。

‌方法‌：排空後通過精密稱重法或微量（liàng）量筒測量殘留液體體積（通（tōng）常（cháng）要求殘留量≤標稱容量的3%）。

二、關鍵技術參數

三、執行標準及標（biāo）準化流程

符合標（biāo）準

GB15810-2019

步（bù）驟

用電子天平稱取幹燥（zào）空玻璃容器（qì）質量。注射器抽吸試驗用水至刻度容量 V,排出氣泡並確保水的半月形水（shuǐ）麵與（yǔ）錐頭（tóu）腔末端齊（qí）平,同時基準線上邊緣與分（fèn）度線下邊緣相切。

注:在等（děng）於或大於和小於公稱容量一（yī）半的區間內任選一（yī）點進行試驗。完（wán）全壓下芯杆,排出（chū）試驗用水至玻璃容器中重新（xīn）稱量玻璃器具質量,與空玻璃容器質量之差即為排出體積

計算結果

將排出體積減去（qù）刻度容（róng）量,得（dé）到以克（kè）(g)為（wéi）單位表示的水的質量,即為容量允差,並以毫升(mL)為單位表示,水的密度取 1.0 g/mL。

試驗報告

試驗報告中至少給出下列信息:

a)注射（shè）器的特（tè）性和公稱容量,毫升(mL);

b)小於（yú）公稱容量的一半區間內任選一點（diǎn）的刻度容量,毫升(mL):

c)在等於（yú）或大於公稱容量一半的區間內任選一點的（de）刻度容量,毫升(mL);

d)容量允差，毫升(mL):

e)試驗日期。

步（bù）驟

打開注射器（qì）的初（chū）包裝,用（yòng）電子天平稱取注射器的質量。

注射器抽取試驗用水（shuǐ）至公稱容（róng）量刻度線處,仔細排出所有氣泡並確保水的半月形水平麵與錐頭腔末端齊平

擦（cā）幹注射器外表麵

將活塞組件（jiàn）推動至外套底端（duān）,水被排出。

再次（cì）稱量注射器的（de）質量

結果計算

將排出水後的注射器的質量減去空（kōng）注射器的質量,得到以克為單位表示的留在注射器（qì）中的水的質量,即為殘留容量,並以毫升為單（dān）位表示,水（shuǐ）的密度取 1.0 g/mL。

四、合規要求與注意事項

合規要求

‌適配規格‌：支持（chí）1mL至50mL注（zhù）射器（qì）‌；

‌環境要求‌：

水溫（wēn）18–28℃（符合GB/T 6682三級水標準‌；

恒（héng）溫實驗室減少熱脹冷縮誤差‌。

注意事（shì）項

‌校準（zhǔn）要求‌：電子天平需定期校準（zhǔn）（誤差≤0.1mg）‌；

‌特殊注射器‌：胰島素注（zhù）射器等微（wēi）量製劑需0.1mg級精度‌；

‌殘留（liú）限值‌：公稱容量≤2mL時（shí）殘留量≤0.07mL，＞2mL時≤3.5%‌。

五、配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證（zhèng）1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘（míng）牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

電子天平1個;